- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00099112
Wirkung von sonnensimulierter UV-Strahlung auf die Genexpression in ungeschützter und mit Sonnencreme geschützter Haut gesunder Erwachsener mit Fitzpatrick-Hauttyp II
Transkriptionsprofilierung der epidermalen Reaktion auf sonnensimulierte UV-Strahlung
BEGRÜNDUNG: Das Testen von Haut, die künstlichem Sonnenlicht ausgesetzt wurde, kann helfen, die genetischen Prozesse zu verstehen, die an der Entstehung von Hautkrebs beteiligt sind.
ZWECK: Diese Studie untersucht die Wirkung von sonnensimulierter UV-Strahlung auf die Haut mit oder ohne Sonnenschutzmittel bei gesunden Erwachsenen mit Haut, die nach nur leichter Bräunung bei Sonneneinstrahlung leicht brennt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die globalen Genexpressionsprofile im epidermalen Gewebe gesunder hellhäutiger Erwachsener mit Fitzpatrick-Hauttyp II nach Exposition gegenüber bekannten Dosen solarsimulierter ultravioletter Strahlung (ssUVR) (UVA).
- Bestimmen Sie die Fähigkeit eines von der FDA standardisierten Sonnenschutzmittels, ssUVR-induzierte Transkriptionsprofile in vivo bei diesen Teilnehmern zu verändern.
- Bestimmen Sie, ob die Transkriptionsprofile von Keratinozyten, die UVR in Zellkultur ausgesetzt wurden, mit den Profilen von Keratinozyten in der Haut nach ähnlicher UVR-Exposition vergleichbar sind.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Wirkungs-Pilotstudie, gefolgt von einer In-vivo-Transkriptionsprofilierungsstudie in 2 verschiedenen Gruppen.
- Pilotstudie (Überprüfung der UV-Strahlungsdosis-Wirkung): Die Teilnehmer werden zunächst einer sonnensimulierten UV-Strahlung (ssUVR) (UVA) am Rücken ausgesetzt, um die minimale Erythem-Dosis (MED) zu bestimmen. Zwischen 22 und 24 Stunden nach der Exposition werden die Teilnehmer einer Rasurbiopsie an jeder der 9 UV-Expositionsstellen und 1 nicht exponierten Hautstelle unterzogen.
- Gruppe 1 (Bestimmung von ssUVR- und UVA-Transkriptionsprofilen in vivo): Am Tag 1 werden die Teilnehmer zunächst ssUVR auf dem Rücken ausgesetzt, um die MED zu bestimmen. An Tag 2 werden die Teilnehmer ssUVR (3 Stellen) und UVA (3 Stellen) an der MED am Gesäß ausgesetzt. Zwischen 22 und 24 Stunden nach der Exposition (Tag 3) werden die Teilnehmer einer Rasierbiopsie an jeder der 6 UV-exponierten Stellen und 2 nicht exponierten Hautstellen unterzogen.
- Gruppe 2 (Bestimmung von Sonnenschutz-geschützten In-vivo-Transkriptionsprofilen): Am Tag 1 werden die Teilnehmer zunächst ssUVR auf dem Rücken ausgesetzt, um die MED zu bestimmen. An Tag 2 werden die Teilnehmer ssUVR auf ungeschützter Haut (3 Stellen) und mit Sonnencreme geschützter Haut (3 Stellen) an der MED am Gesäß ausgesetzt. Zwischen 22 und 24 Stunden nach der Exposition (Tag 3) werden die Teilnehmer einer Rasierbiopsie an jeder der 6 UV-exponierten Stellen und 2 nicht exponierten Hautstellen unterzogen.
Biopsien von allen Teilnehmern werden durch Microarray-Analyse analysiert. Eine der unbelichteten Epidermisproben wird für die primäre Keratinozytenkultur verwendet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 6-56 Teilnehmer (6 für die Pilotstudie und 50 [25 pro Gruppe] für Transkriptionsprofilerstellung) werden für diese Studie innerhalb von 2 Monaten angesammelt.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
- Gesunde, hellhäutige Erwachsene
Fitzpatrick-Hauttyp II nach Anamnese und körperlicher Untersuchung
- Die Haut brennt leicht und bräunt nach Sonneneinstrahlung nur leicht
Testgelände für sonnensimulierte UV-Bestrahlung (Gesäß) ohne Sonnenbrand, Sonnenbräune, Narben, aktive Hautläsionen und ungleichmäßige Hauttöne
- Nävi nach Ermessen des Arztes erlaubt
- Überschüssiges Haar muss abgeschnitten oder rasiert werden
- Kein vorheriger Nicht-Melanom-Hautkrebs, Melanom oder dysplastische Nävi
PATIENTENMERKMALE:
Alter
- 18 bis 45
Performanz Status
- Nicht angegeben
Lebenserwartung
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch
- Nicht angegeben
Leber
- Nicht angegeben
Nieren
- Nicht angegeben
Andere
- Keine vorherige Malignität
- Keine früheren phototoxischen, photoallergischen oder anderen anormalen Reaktionen auf Sonnenlicht
- Keine vorherige allergische Reaktion auf Sonnencreme oder Lidocain
- Keine Grunderkrankung, von der bekannt ist, dass sie eine Immunsuppression verursacht (z. B. HIV, Krebs oder nach Organtransplantation)
- Keine Situation, die die Einhaltung der Studie ausschließen würde
- Nicht schwanger oder stillend
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie
- Nicht angegeben
Chemotherapie
- Nicht angegeben
Endokrine Therapie
- Nicht angegeben
Strahlentherapie
- Nicht angegeben
Operation
- Nicht angegeben
Andere
- Mehr als 6 Monate seit vorheriger topischer oder systemischer Medikation, die abnormale Reaktionen auf Sonnenlicht hervorrief
- Keine gleichzeitige Medikation mit > 1 % Inzidenz sonnenbedingter toxischer Wirkungen
- Keine gleichzeitige Medikation im Zusammenhang mit abnormaler Lichtreaktion
- Keine gleichzeitigen Immunsuppressiva
- Keine andere gleichzeitige UV-Strahlung (z. B. Sonnenlicht oder Solarium) an der epidermalen Teststelle
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jonathan C. Vogel, MD, NCI - Dermatology Branch
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000357437
- NCI-04-C-0120
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