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Wirkung von sonnensimulierter UV-Strahlung auf die Genexpression in ungeschützter und mit Sonnencreme geschützter Haut gesunder Erwachsener mit Fitzpatrick-Hauttyp II

29. April 2015 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Transkriptionsprofilierung der epidermalen Reaktion auf sonnensimulierte UV-Strahlung

BEGRÜNDUNG: Das Testen von Haut, die künstlichem Sonnenlicht ausgesetzt wurde, kann helfen, die genetischen Prozesse zu verstehen, die an der Entstehung von Hautkrebs beteiligt sind.

ZWECK: Diese Studie untersucht die Wirkung von sonnensimulierter UV-Strahlung auf die Haut mit oder ohne Sonnenschutzmittel bei gesunden Erwachsenen mit Haut, die nach nur leichter Bräunung bei Sonneneinstrahlung leicht brennt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die globalen Genexpressionsprofile im epidermalen Gewebe gesunder hellhäutiger Erwachsener mit Fitzpatrick-Hauttyp II nach Exposition gegenüber bekannten Dosen solarsimulierter ultravioletter Strahlung (ssUVR) (UVA).
  • Bestimmen Sie die Fähigkeit eines von der FDA standardisierten Sonnenschutzmittels, ssUVR-induzierte Transkriptionsprofile in vivo bei diesen Teilnehmern zu verändern.
  • Bestimmen Sie, ob die Transkriptionsprofile von Keratinozyten, die UVR in Zellkultur ausgesetzt wurden, mit den Profilen von Keratinozyten in der Haut nach ähnlicher UVR-Exposition vergleichbar sind.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Wirkungs-Pilotstudie, gefolgt von einer In-vivo-Transkriptionsprofilierungsstudie in 2 verschiedenen Gruppen.

  • Pilotstudie (Überprüfung der UV-Strahlungsdosis-Wirkung): Die Teilnehmer werden zunächst einer sonnensimulierten UV-Strahlung (ssUVR) (UVA) am Rücken ausgesetzt, um die minimale Erythem-Dosis (MED) zu bestimmen. Zwischen 22 und 24 Stunden nach der Exposition werden die Teilnehmer einer Rasurbiopsie an jeder der 9 UV-Expositionsstellen und 1 nicht exponierten Hautstelle unterzogen.
  • Gruppe 1 (Bestimmung von ssUVR- und UVA-Transkriptionsprofilen in vivo): Am Tag 1 werden die Teilnehmer zunächst ssUVR auf dem Rücken ausgesetzt, um die MED zu bestimmen. An Tag 2 werden die Teilnehmer ssUVR (3 Stellen) und UVA (3 Stellen) an der MED am Gesäß ausgesetzt. Zwischen 22 und 24 Stunden nach der Exposition (Tag 3) werden die Teilnehmer einer Rasierbiopsie an jeder der 6 UV-exponierten Stellen und 2 nicht exponierten Hautstellen unterzogen.
  • Gruppe 2 (Bestimmung von Sonnenschutz-geschützten In-vivo-Transkriptionsprofilen): Am Tag 1 werden die Teilnehmer zunächst ssUVR auf dem Rücken ausgesetzt, um die MED zu bestimmen. An Tag 2 werden die Teilnehmer ssUVR auf ungeschützter Haut (3 Stellen) und mit Sonnencreme geschützter Haut (3 Stellen) an der MED am Gesäß ausgesetzt. Zwischen 22 und 24 Stunden nach der Exposition (Tag 3) werden die Teilnehmer einer Rasierbiopsie an jeder der 6 UV-exponierten Stellen und 2 nicht exponierten Hautstellen unterzogen.

Biopsien von allen Teilnehmern werden durch Microarray-Analyse analysiert. Eine der unbelichteten Epidermisproben wird für die primäre Keratinozytenkultur verwendet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 6-56 Teilnehmer (6 für die Pilotstudie und 50 [25 pro Gruppe] für Transkriptionsprofilerstellung) werden für diese Studie innerhalb von 2 Monaten angesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Gesunde, hellhäutige Erwachsene
  • Fitzpatrick-Hauttyp II nach Anamnese und körperlicher Untersuchung

    • Die Haut brennt leicht und bräunt nach Sonneneinstrahlung nur leicht
  • Testgelände für sonnensimulierte UV-Bestrahlung (Gesäß) ohne Sonnenbrand, Sonnenbräune, Narben, aktive Hautläsionen und ungleichmäßige Hauttöne

    • Nävi nach Ermessen des Arztes erlaubt
    • Überschüssiges Haar muss abgeschnitten oder rasiert werden
  • Kein vorheriger Nicht-Melanom-Hautkrebs, Melanom oder dysplastische Nävi

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 bis 45

Performanz Status

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Nicht angegeben

Leber

  • Nicht angegeben

Nieren

  • Nicht angegeben

Andere

  • Keine vorherige Malignität
  • Keine früheren phototoxischen, photoallergischen oder anderen anormalen Reaktionen auf Sonnenlicht
  • Keine vorherige allergische Reaktion auf Sonnencreme oder Lidocain
  • Keine Grunderkrankung, von der bekannt ist, dass sie eine Immunsuppression verursacht (z. B. HIV, Krebs oder nach Organtransplantation)
  • Keine Situation, die die Einhaltung der Studie ausschließen würde
  • Nicht schwanger oder stillend

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Mehr als 6 Monate seit vorheriger topischer oder systemischer Medikation, die abnormale Reaktionen auf Sonnenlicht hervorrief
  • Keine gleichzeitige Medikation mit > 1 % Inzidenz sonnenbedingter toxischer Wirkungen
  • Keine gleichzeitige Medikation im Zusammenhang mit abnormaler Lichtreaktion
  • Keine gleichzeitigen Immunsuppressiva
  • Keine andere gleichzeitige UV-Strahlung (z. B. Sonnenlicht oder Solarium) an der epidermalen Teststelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jonathan C. Vogel, MD, NCI - Dermatology Branch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000357437
  • NCI-04-C-0120

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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