Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van door zonne-energie gesimuleerde ultraviolette straling op genexpressie in onbeschermde en door zonnebrandcrème beschermde huid van gezonde volwassenen met Fitzpatrick huidtype II

29 april 2015 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Transcriptionele profilering van de epidermale respons op door zonne-energie gesimuleerde ultraviolette straling

RATIONALE: Het testen van huid die is blootgesteld aan kunstmatig zonlicht kan helpen bij het begrijpen van de genetische processen die betrokken zijn bij de ontwikkeling van huidkanker.

DOEL: Deze proef bestudeert het effect van door zonne-energie gesimuleerde ultraviolette straling op de huid met of zonder zonnebrandcrème bij gezonde volwassenen met een huid die gemakkelijk verbrandt na slechts licht bruinen tijdens blootstelling aan de zon.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de globale genexpressieprofielen in epidermaal weefsel van gezonde volwassenen met een lichte huid en Fitzpatrick huidtype II na blootstelling aan bekende doses zonne-gesimuleerde ultraviolette straling (ssUVR) (UVA).
  • Bepaal het vermogen van een door de FDA gestandaardiseerde zonnebrandcrème om door ssUVR geïnduceerde transcriptieprofielen in vivo te veranderen bij deze deelnemers.
  • Bepaal of de transcriptionele profielen van keratinocyten die zijn blootgesteld aan UVR in celcultuur vergelijkbaar zijn met de profielen van keratinocyten in de huid na vergelijkbare niveaus van UVR-blootstelling.

OVERZICHT: Dit is een pilootdosis-responsonderzoek gevolgd door een in vivo transcriptieprofileringsonderzoek in 2 verschillende groepen.

  • Pilotstudie (verificatie van dosisrespons ultraviolette straling): Deelnemers worden aanvankelijk blootgesteld aan zonne-gesimuleerde ultraviolette straling (ssUVR) (UVA) op de rug om de minimale erytheemdosis (MED) te bepalen. Tussen 22-24 uur na blootstelling ondergaan de deelnemers een scheerbiopsie van elk van de 9 UV-blootstellingsplaatsen en 1 onbelichte huidplaats.
  • Groep 1 (bepaling van ssUVR en UVA in vivo transcriptionele profielen): Op dag 1 worden deelnemers eerst blootgesteld aan ssUVR op de rug om de MED te bepalen. Op dag 2 worden deelnemers blootgesteld aan ssUVR (3 plaatsen) en UVA (3 plaatsen) bij de MED op de billen. Tussen 22-24 uur na blootstelling (dag 3) ondergaan deelnemers een scheerbiopsie van elk van de 6 plaatsen met UV-blootstelling en 2 onbelichte huidplaatsen.
  • Groep 2 (bepaling van door zonnebrandcrème beschermde in vivo transcriptionele profielen): Op dag 1 worden deelnemers aanvankelijk blootgesteld aan ssUVR op de rug om de MED te bepalen. Op dag 2 worden de deelnemers blootgesteld aan ssUVR op onbeschermde huid (3 plaatsen) en met zonnebrandcrème beschermde huid (3 plaatsen) bij de MED op de billen. Tussen 22-24 uur na blootstelling (dag 3) ondergaan deelnemers een scheerbiopsie van elk van de 6 plaatsen met UV-blootstelling en 2 onbelichte huidplaatsen.

Biopsieën van alle deelnemers worden geanalyseerd door middel van microarray-analyse. Een van de niet-blootgestelde epidermale monsters wordt gebruikt voor de primaire keratinocytkweek.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 6-56 deelnemers (6 voor de pilotstudie en 50 [25 per groep] voor transcriptionele profilering) binnen 2 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Gezonde volwassenen met een lichte huid

  • Fitzpatrick huidtype II door geschiedenis en lichamelijk onderzoek

    • De huid verbrandt gemakkelijk en wordt slechts licht bruin na blootstelling aan de zon

  • Testplaats voor door zonlicht gesimuleerde blootstelling aan ultraviolette straling (billen) zonder zonnebrand, zonnebrand, littekens, actieve huidlaesies en ongelijkmatige huidtinten

    • Nevi is toegestaan ​​naar goeddunken van de arts
    • Overtollig haar moet worden geknipt of geschoren
  • Geen eerdere niet-melanome huidkanker, melanoom of dysplastische naevi

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 tot 45

Prestatiestatus

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Niet gespecificeerd

lever

  • Niet gespecificeerd

Nier

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Geen voorafgaande maligniteit
  • Geen eerdere fototoxische, fotoallergische of andere abnormale reacties op zonlicht
  • Geen eerdere allergische reactie op zonnebrandcrème of lidocaïne
  • Geen onderliggende ziekte waarvan bekend is dat deze immunosuppressie veroorzaakt (bijv. HIV, kanker of post-orgaantransplantatie)
  • Geen situatie die studienaleving in de weg zou staan
  • Niet zwanger of verzorgend

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Meer dan 6 maanden geleden sinds eerdere lokale of systemische medicatie die abnormale zonlichtreacties veroorzaakte
  • Geen gelijktijdige medicatie met > 1% incidentie van zongerelateerde toxische effecten
  • Geen gelijktijdige medicatie geassocieerd met abnormale lichtrespons
  • Geen gelijktijdige immunosuppressiva
  • Geen andere gelijktijdige ultraviolette straling (bijv. zonlicht of zonnebank) op de epidermale testplaats

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jonathan C. Vogel, MD, NCI - Dermatology Branch

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000357437
  • NCI-04-C-0120

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren