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针对 Sezary 综合征的肿瘤细胞免疫

2015年3月24日更新者：University of Pittsburgh

使用自体成熟树突状细胞对 Sezary 综合征患者的肿瘤细胞免疫进行 II 期评估

正在进行这项研究，以研究一种在血液和皮肤中发现的称为皮肤 T 细胞淋巴瘤 (CTCL) 和 Sezary 综合征的癌症疫苗的安全性和价值。

在实验室中，研究发现称为树突状细胞 (DC) 的特殊白细胞能够刺激免疫系统（保护身体免受细菌和疾病侵害的细胞群），从而帮助您的身体抗癌。自体（来自您自己的身体）DC 将在实验室中与您的癌细胞（Sezary 细胞）一起制备（混合在一起），以使您的 DC 提取您的 Sezary 细胞的一部分来为您制造疫苗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

生物：自体树突状细胞疫苗

详细说明

虽然 CTCL 的病因尚不完全清楚，但免疫因素似乎起着重要作用。

树突状细胞 (DC)-肿瘤细胞疫苗具有多种特征，表明可用于人类肿瘤的免疫治疗。重要的是，DC 肿瘤细胞免疫有可能同时刺激 CD4+ 和 CD8+ T 细胞介导的针对多种肿瘤抗原的免疫。

疫苗将从受试者自己的血液中制备，该血液是在白细胞分离术中获得的。从白细胞分离的血液中，将分离出单核细胞衍生的 DC 和恶性淋巴细胞。然后，DC 将装载淋巴细胞来源的肿瘤抗原。在可以施用疫苗之前必须满足配方和释放标准。

提供的完成日期表示每个 OOPD 记录的拨款的完成日期

研究类型

介入性

注册 (预期的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Pennsylvania
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
    - University of Pittsburgh Medical Center, Department of Dermatology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

组织学确诊为 Sezary 综合征
必须愿意停止 CTCL 的合并用药，包括：*超过 10 毫克的口服类固醇 - 30 天洗脱，除非受试者患有艾迪生病或肾上腺功能不全，*PUVA 或 UVB - 2 周洗脱、日光浴、晒黑床等，以及用于研究持续时间，*电子束 - 研究持续时间，*化疗药物 - 30 天洗脱，*贝沙罗汀胶囊或其他口服生物制剂 - 3 周洗脱，*局部氮芥 - 2 周洗脱，*体外光分离疗法 - 4 周洗脱期和研究期间。
必须至少年满 18 岁并且必须能够理解书面知情同意书。
受试者必须没有活动性感染的证据。患有活动性感染的受试者（无论他们是否需要抗生素治疗）可能有资格在感染完全解决后继续治疗。接受抗生素治疗的受试者在开始治疗前必须停用抗生素至少 7 天。

排除标准：

患有自身免疫性疾病、HIV 和/或肝炎的受试者
怀孕或哺乳期的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机化
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
临床反应（皮肤病变清除、淋巴结肿大的临床和影像学改善）

次要结果测量

结果测量
生活质量
生存
日常生活活动
生物反应

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Pittsburgh

调查人员

首席研究员：Larisa J. Geskin, M.D.、University of Pittsburgh

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年9月1日

研究完成 (实际的)

2007年9月1日

研究注册日期

首次提交

2004年12月17日

首先提交符合 QC 标准的