Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunisatie tegen tumorcellen bij het syndroom van Sezary

24 maart 2015 bijgewerkt door: University of Pittsburgh

Fase II-evaluatie van immunisatie tegen tumorcellen bij proefpersonen met het syndroom van Sezary met behulp van autologe volgroeide dendritische cellen

Dit onderzoek wordt gedaan om te kijken naar de veiligheid en waarde van een vaccin voor kanker die wordt aangetroffen in het bloed en de huid, bekend als cutaan T-cellymfoom (CTCL) en het syndroom van Sezary.

In het laboratorium hebben onderzoeken uitgewezen dat speciale witte bloedcellen, dendritische cellen (DC's) genoemd, het immuunsysteem (groepen cellen die het lichaam beschermen tegen ziektekiemen en ziektes) kunnen stimuleren op een manier die uw lichaam helpt kanker te bestrijden. Autologe (uit uw eigen lichaam) DC's worden in het laboratorium bereid (gemengd) met uw kankercel (Sezary-cellen) zodat uw DC's delen van uw Sezary-cellen kunnen oppikken om het vaccin voor u te maken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel de etiologie van CTCL niet volledig wordt begrepen, lijken immunologische factoren een belangrijke rol te spelen.

Dendritische cel (DC)-tumorcelvaccins hebben verschillende kenmerken die toepassingen suggereren voor de immunotherapie van menselijke tumoren. Belangrijk is dat DC-tumorcelimmunisatie het potentieel heeft om gelijktijdig CD4+ en CD8+ T-cel-gemedieerde immuniteit tegen meerdere tumorantigenen te stimuleren.

Het vaccin wordt bereid uit het eigen bloed van de proefpersoon, verkregen tijdens leukaferese. Uit geleukaferiseerd bloed zullen van monocyten afgeleide DC's en kwaadaardige lymfocyten worden geïsoleerd. De DC's worden vervolgens geladen met van lymfocyten afgeleide tumorantigenen. Er moet aan formuleringen en afgiftecriteria worden voldaan voordat het vaccin kan worden toegediend.

De opgegeven voltooiingsdatum vertegenwoordigt de voltooiingsdatum van de toekenning per OOPD-records

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

17

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center, Department of Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van het syndroom van Sezary
  • Moet bereid zijn om gelijktijdige medicatie voor CTCL te staken, waaronder: *Orale steroïden boven 10 mg - 30 dagen wash-out, tenzij de patiënt de ziekte van Addison of bijnierinsufficiëntie heeft, *PUVA of UVB - 2 weken wash-out, zonnebaden, zonnebanken, etc. en voor de duur van de studie, *Electron Beam - voor de duur van de studie, *Chemotherapeutica - 30 dagen wash-out, *Bexarotene-capsules of andere orale biologische geneesmiddelen - 3 weken wash-out, *Topische stikstofmosterd - 2 weken wash-out, *Extracorporale fotoferese - 4 weken wash-out en voor de duur van het onderzoek.
  • Moet ten minste 18 jaar oud zijn en moet de schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen.
  • Proefpersonen mogen geen bewijs hebben van een actieve infectie. Proefpersonen met actieve infecties (ongeacht of ze antibiotische therapie nodig hebben) kunnen in aanmerking komen voor voortzetting van de therapie nadat de infectie volledig is verdwenen. Proefpersonen die antibioticatherapie krijgen, moeten minimaal 7 dagen antibioticavrij zijn voordat ze met de behandeling beginnen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met auto-immuunziekte, HIV en/of hepatitis
  • Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Klinische respons (verwijdering van huidlaesies, klinische en radiografische verbetering van lymfadenopathie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Kwaliteit van het leven
Overleving
Activiteiten van het dagelijks leven
Biologische reactie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Larisa J. Geskin, M.D., University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

20 december 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FD-R-002545-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sezary-syndroom

Klinische onderzoeken op Autoloog dendritisch celvaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren