Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунизация против опухолевых клеток при синдроме Сезари

24 марта 2015 г. обновлено: University of Pittsburgh

Фаза II. Оценка иммунизации против опухолевых клеток у субъектов с синдромом Сезари с использованием аутологичных зрелых дендритных клеток.

Это исследование проводится для изучения безопасности и ценности вакцины от рака, обнаруживаемого в крови и коже, известного как кожная Т-клеточная лимфома (КТКЛ) и синдром Сезари.

Лабораторные исследования показали, что особые лейкоциты, называемые дендритными клетками (ДК), способны стимулировать иммунную систему (группы клеток, которые защищают организм от микробов и болезней) таким образом, что это помогает организму бороться с раком. Аутологичные (из вашего собственного тела) ДК будут подготовлены (смешаны вместе) в лаборатории с вашей раковой клеткой (клетками Сезари), чтобы ваши ДК могли взять части ваших клеток Сезари для изготовления вакцины для вас.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Биологический: Вакцина из аутологичных дендритных клеток

Подробное описание

Хотя этиология ТТКЛ до конца не изучена, важную роль, по-видимому, играют иммунологические факторы.

Вакцины опухолевых клеток на основе дендритных клеток (ДК) имеют несколько особенностей, которые позволяют предположить их применение для иммунотерапии опухолей человека. Важно отметить, что иммунизация DC-опухолевыми клетками может одновременно стимулировать CD4+ и CD8+ Т-клеточный иммунитет против множественных опухолевых антигенов.

Вакцину готовят из собственной крови субъекта, полученной при лейкаферезе. Из лейкаферезной крови будут выделены ДК, происходящие из моноцитов, и злокачественные лимфоциты. Затем DC будут нагружены опухолевыми антигенами, происходящими из лимфоцитов. Перед введением вакцины должны быть соблюдены рецептуры и критерии выпуска.

Указанная дата завершения представляет собой дату завершения гранта согласно записям OOPD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
    - University of Pittsburgh Medical Center, Department of Dermatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Гистологически подтвержденный диагноз синдрома Сезари
Должен быть готов прекратить прием сопутствующих препаратов для лечения CTCL, в том числе: * Пероральные стероиды выше 10 мг - 30-дневный вымывание, если у субъекта нет болезни Аддисона или надпочечниковой недостаточности, * PUVA или UVB - 2-недельный вымывание, солнечные ванны, солярий и т. д. и для продолжительность исследования, *Луч электронов - на время исследования, *Химиотерапевтические препараты - вымывание через 30 дней, *Капсулы бексаротен или другие пероральные биопрепараты - вымывание через 3 недели, *Азотистый иприт для местного применения - вымывание через 2 недели, *Экстракорпоральный фотоферез - 4 недели вымывания и на протяжении всего исследования.
Должен быть не моложе 18 лет и должен быть в состоянии понять письменное информированное согласие.
У субъектов не должно быть признаков активной инфекции. Субъекты с активными инфекциями (независимо от того, требуют ли они антибактериальной терапии) могут иметь право на продолжение терапии после полного разрешения инфекции. Субъекты, получающие антибиотикотерапию, должны отказаться от антибиотиков не менее чем за 7 дней до начала лечения.

Критерий исключения:

Субъекты с аутоиммунным заболеванием, ВИЧ и/или гепатитом
Субъекты, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Клинический ответ (устранение поражений кожи, клиническое и рентгенологическое улучшение лимфаденопатии)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Качество жизни
Выживание
Ежедневные занятия
Биологическая реакция

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Следователи

Главный следователь: Larisa J. Geskin, M.D., University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества