Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunizacja przeciwko komórkom nowotworowym w zespole Sezary'ego

24 marca 2015 zaktualizowane przez: University of Pittsburgh

Faza II oceny immunizacji przeciwko komórkom nowotworowym u pacjentów z zespołem Sezary'ego przy użyciu autologicznych dojrzałych komórek dendrytycznych

Badania te są prowadzone w celu sprawdzenia bezpieczeństwa i wartości szczepionki przeciwko nowotworowi wykrytemu we krwi i skórze, znanemu jako chłoniak skórny T-komórkowy (CTCL) i zespół Sezary'ego.

Badania laboratoryjne wykazały, że specjalne białe krwinki, zwane komórkami dendrytycznymi (DC), są w stanie stymulować układ odpornościowy (grupy komórek, które chronią organizm przed zarazkami i chorobami) w sposób, który pomaga organizmowi zwalczać raka. Autologiczne (z twojego własnego organizmu) DC zostaną przygotowane (zmieszane razem) w laboratorium z twoją komórką nowotworową (komórkami Sezary), aby umożliwić twoim DC pobranie części twoich komórek Sezary w celu wytworzenia szczepionki dla ciebie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż etiologia CTCL nie jest do końca poznana, wydaje się, że ważną rolę odgrywają czynniki immunologiczne.

Szczepionki z komórek dendrytycznych (DC)-komórki nowotworowe mają kilka cech, które sugerują zastosowania w immunoterapii ludzkich nowotworów. Co ważne, immunizacja komórkami nowotworowymi DC może jednocześnie stymulować odporność limfocytów T CD4+ i CD8+ na wiele antygenów nowotworowych.

Szczepionka zostanie przygotowana z własnej krwi pacjenta, uzyskanej podczas leukaferezy. Z leukaferezy krwi zostaną wyizolowane DC pochodzące z monocytów i złośliwe limfocyty. DC zostaną następnie obciążone antygenami nowotworowymi pochodzącymi z limfocytów. Formuły i kryteria uwalniania muszą być spełnione przed podaniem szczepionki.

Podana data zakończenia oznacza datę zakończenia dotacji zgodnie z zapisami OOPD

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center, Department of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie zespołu Sezary'ego
  • Musi być gotowy do odstawienia leków towarzyszących z powodu CTCL, w tym: *Sterydy doustne powyżej 10 mg – 30-dniowy okres wypłukiwania, chyba że pacjent ma chorobę Addisona lub niewydolność kory nadnerczy, *PUVA lub UVB – 2-tygodniowe okresy wypłukiwania, opalania, solarium itp. oraz dla czas trwania badania, *Electron Beam - na czas trwania badania, *Chemoterapeutyki - 30 dniowe wypłukiwanie, *Beksaroten w kapsułkach lub inne doustne leki biologiczne - 3tyg. 4 tygodnie wypłukiwania i na czas trwania badania.
  • Musi mieć co najmniej 18 lat i musi być w stanie zrozumieć pisemną świadomą zgodę.
  • Badani nie mogą mieć żadnych dowodów na aktywną infekcję. Pacjenci z czynnymi infekcjami (niezależnie od tego, czy wymagają antybiotykoterapii, czy nie) mogą kwalifikować się do kontynuacji terapii po całkowitym ustąpieniu infekcji. Pacjenci poddawani antybiotykoterapii muszą odstawić antybiotyki na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z chorobą autoimmunologiczną, HIV i/lub zapaleniem wątroby
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odpowiedź kliniczna (ustąpienie zmian skórnych, poprawa kliniczna i radiograficzna w limfadenopatii)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Jakość życia
Przetrwanie
Czynności życia codziennego
Odpowiedź biologiczna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Śledczy

  • Główny śledczy: Larisa J. Geskin, M.D., University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 grudnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FD-R-002545-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Sezary'ego

Badania kliniczne na Autologiczna szczepionka z komórek dendrytycznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj