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세자리 증후군의 종양 세포에 대한 면역화

2015년 3월 24일 업데이트: University of Pittsburgh

자가 성숙 수지상 세포를 이용한 세자리 증후군 환자의 종양 세포에 대한 면역화의 2상 평가

이 연구는 피부 T 세포 림프종(CTCL) 및 세자리 증후군으로 알려진 혈액 및 피부에서 발견되는 암에 대한 백신의 안전성과 가치를 조사하기 위해 수행되고 있습니다.

연구실에서 연구 결과 수지상 세포(DC)라고 하는 특수 백혈구가 신체가 암과 싸우는 데 도움이 되는 방식으로 면역 체계(세균과 질병으로부터 신체를 보호하는 세포 그룹)를 자극할 수 있다는 사실이 밝혀졌습니다. 자가(자신의 몸에서 나온) DC는 암세포(Sezary 세포)와 함께 실험실에서 준비(함께 혼합)되어 DC가 Sezary 세포의 일부를 선택하여 백신을 만들 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

CTCL의 병인이 완전히 이해되지는 않았지만 면역학적 요인이 중요한 역할을 하는 것으로 보입니다.

수지상 세포(DC)-종양 세포 백신은 인간 종양의 면역요법에 대한 적용을 제안하는 몇 가지 특징을 갖는다. 중요한 것은 DC-종양 세포 면역화는 다중 종양 항원에 대한 CD4+ 및 CD8+ T 세포 매개 면역을 동시에 자극할 가능성이 있다는 것입니다.

백신은 백혈구 성분채집술 동안 얻은 피험자 자신의 혈액으로 준비됩니다. 백혈구 채취 혈액에서 단핵구 유래 DC와 악성 림프구를 분리합니다. 그러면 DC에 림프구 유래 종양 항원이 로드됩니다. 제형 및 방출 기준은 백신이 투여되기 전에 충족되어야 합니다.

제공된 완료 날짜는 OOPD 기록당 보조금의 완료 날짜를 나타냅니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

17

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center, Department of Dermatology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 세자리 증후군 진단
  • 다음을 포함하는 CTCL에 대한 병용 약물을 기꺼이 중단해야 합니다. 연구 기간, *전자빔 - 연구 기간 동안, *화학요법제 - 30일 세척, *벡사로텐 캡슐 또는 기타 경구 생물 제제 - 3주 세척, *국소 질소 머스타드 - 2주 세척, *체외 광분리술 - 4주 워시아웃 및 연구 기간 동안.
  • 18세 이상이어야 하며 서면 동의서를 이해할 수 있어야 합니다.
  • 피험자는 활성 감염의 증거가 없어야 합니다. 활동성 감염이 있는 피험자(항생 요법이 필요한지 여부에 관계없이)는 감염이 완전히 해결된 후 요법을 계속할 수 있습니다. 항생제 치료를 받는 피험자는 치료를 시작하기 전 최소 7일 동안 항생제를 중단해야 합니다.

제외 기준:

  • 자가면역 질환, HIV 및/또는 간염이 있는 피험자
  • 임신 또는 수유중인 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
임상적 반응(피부 병변 제거, 림프절병증의 임상적 및 방사선학적 개선)

2차 결과 측정

결과 측정
삶의 질
활착
일상 생활 활동
생물학적 반응

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pittsburgh

수사관

  • 수석 연구원: Larisa J. Geskin, M.D., University of Pittsburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 12월 17일

처음 게시됨 (추정)

2004년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2006년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FD-R-002545-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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