Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunisering mod tumorceller i Sezary syndrom

24. marts 2015 opdateret af: University of Pittsburgh

Fase II evaluering af immunisering mod tumorceller hos forsøgspersoner med sezary syndrom ved anvendelse af autologe modne dendritiske celler

Denne forskning udføres for at se på sikkerheden og værdien af ​​en vaccine mod en kræftsygdom, der findes i blodet og huden, kendt som Kutan T-celle lymfom (CTCL) og Sezary Syndrome.

I laboratoriet fandt undersøgelser ud af, at specielle hvide blodlegemer, kaldet dendritiske celler (DC'er), er i stand til at stimulere immunsystemet (grupper af celler, der beskytter kroppen mod bakterier og sygdomme) på en måde, der hjælper din krop med at bekæmpe kræft. Autologe (fra din egen krop) DC'er vil blive forberedt (blandet sammen) i laboratoriet med din kræftcelle (Sezary-celler) for at give dine DC'er mulighed for at opsamle dele af dine Sezary-celler for at lave vaccinen til dig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom ætiologien af ​​CTCL ikke er fuldstændigt forstået, ser immunologiske faktorer ud til at spille en vigtig rolle.

Dendritiske celle (DC)-tumorcellevacciner har adskillige funktioner, der foreslår anvendelser til immunterapi af humane tumorer. Det er vigtigt, at DC-tumorcelleimmunisering har potentialet til samtidig at stimulere CD4+ og CD8+ T-celle-medieret immunitet mod flere tumorantigener.

Vaccinen vil blive fremstillet ud fra forsøgspersonens eget blod, opnået under leukaferese. Fra leukafereseret blod vil monocyt-afledte DC'er og maligne lymfocytter blive isoleret. DC'erne vil derefter blive fyldt med lymfocyt-afledte tumorantigener. Formuleringer og frigivelseskriterier skal være opfyldt, før vaccine kan administreres.

Den angivne færdiggørelsesdato repræsenterer afslutningsdatoen for bevillingen pr. OOPD-registrering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center, Department of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af Sezary syndrom
  • Skal være villig til at seponere samtidig medicin mod CTCL, herunder: *Orale steroider over 10 mg - 30 dages udvaskning, medmindre patienten har Addisons sygdom eller binyrebarkinsufficiens, *PUVA eller UVB - 2 ugers udvaskning, solbadning, solarier osv. og for undersøgelsens varighed, *Electron Beam - i hele undersøgelsens varighed, *Kemoterapeutiske midler - 30 dages udvaskning, *Bexarotenkapsler eller andre orale biologiske lægemidler - 3 ugers udvaskning, *Topisk nitrogensennep - 2 ugers udvaskning, *Ekstrakorporal fotoferese - 4 ugers udvaskning og under undersøgelsens varighed.
  • Skal være mindst 18 år og skal kunne forstå det skriftlige informerede samtykke.
  • Forsøgspersoner må ikke have tegn på aktiv infektion. Personer med aktive infektioner (uanset om de har brug for antibiotikabehandling eller ej) kan være berettiget til at fortsætte behandlingen efter fuldstændig opløsning af infektionen. Forsøgspersoner i antibiotikabehandling skal have antibiotika i mindst 7 dage, før behandlingen påbegyndes.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med autoimmun sygdom, HIV og/eller hepatitis
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Klinisk respons (rydning af hudlæsioner, klinisk og radiografisk forbedring af lymfadenopati)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Livskvalitet
Overlevelse
Aktiviteter i dagligdagen
Biologisk respons

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Larisa J. Geskin, M.D., University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2004

Først opslået (Skøn)

20. december 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2015

Sidst verificeret

1. december 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FD-R-002545-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sezary syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner