Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Immunisierung gegen Tumorzellen beim Sezary-Syndrom

24. März 2015 aktualisiert von: University of Pittsburgh

Phase-II-Bewertung der Immunisierung gegen Tumorzellen bei Patienten mit Sezary-Syndrom unter Verwendung autologer reifer dendritischer Zellen

Diese Forschung wird durchgeführt, um die Sicherheit und den Wert eines Impfstoffs gegen einen im Blut und in der Haut gefundenen Krebs zu untersuchen, der als kutanes T-Zell-Lymphom (CTCL) und Sezary-Syndrom bekannt ist.

Im Labor fanden Forscher heraus, dass spezielle weiße Blutkörperchen, sogenannte dendritische Zellen (DCs), das Immunsystem (Gruppen von Zellen, die den Körper vor Keimen und Krankheiten schützen) auf eine Weise stimulieren können, die Ihrem Körper hilft, Krebs zu bekämpfen. Autologe (aus Ihrem eigenen Körper) DCs werden im Labor mit Ihren Krebszellen (Sezary-Zellen) hergestellt (zusammengemischt), damit Ihre DCs Teile Ihrer Sezary-Zellen aufnehmen können, um den Impfstoff für Sie herzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die Ätiologie von CTCL nicht vollständig geklärt ist, scheinen immunologische Faktoren eine wichtige Rolle zu spielen.

Dendritische Zellen (DC)-Tumorzellen-Impfstoffe haben mehrere Eigenschaften, die Anwendungen für die Immuntherapie von menschlichen Tumoren nahelegen. Wichtig ist, dass die Immunisierung von DC-Tumorzellen das Potenzial hat, gleichzeitig die durch CD4+- und CD8+-T-Zellen vermittelte Immunität gegen mehrere Tumorantigene zu stimulieren.

Der Impfstoff wird aus dem eigenen Blut des Probanden hergestellt, das während der Leukapherese gewonnen wird. Aus leukapheresiertem Blut werden von Monozyten stammende DCs und maligne Lymphozyten isoliert. Die DCs werden dann mit aus Lymphozyten stammenden Tumorantigenen beladen. Formulierungen und Freigabekriterien müssen erfüllt sein, bevor der Impfstoff verabreicht werden kann.

Das angegebene Abschlussdatum stellt das Abschlussdatum der Förderung gemäß den OOPD-Aufzeichnungen dar

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center, Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose des Sezary-Syndroms
  • Muss bereit sein, begleitende Medikamente für CTCL abzusetzen, einschließlich: * Orale Steroide über 10 mg - 30-tägige Auswaschung, es sei denn, der Patient hat Addison-Krankheit oder Nebenniereninsuffizienz, * PUVA oder UVB - 2-wöchige Auswaschung, Sonnenbaden, Solarium usw. und für die Dauer der Studie, *Elektronenstrahl – für die Dauer der Studie, *Chemotherapeutika – 30-tägige Auswaschung, *Bexaroten-Kapseln oder andere orale Biologika – 3-wöchige Auswaschung, *topischer Stickstofflost – 2-wöchige Auswaschung, *extrakorporale Photopherese – 4 Wochen Auswaschung und für die Dauer der Studie.
  • Muss mindestens 18 Jahre alt sein und in der Lage sein, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen.
  • Die Probanden dürfen keine Anzeichen einer aktiven Infektion haben. Patienten mit aktiven Infektionen (unabhängig davon, ob sie eine Antibiotikatherapie benötigen oder nicht) können nach vollständiger Abheilung der Infektion für eine Fortsetzung der Therapie in Frage kommen. Patienten, die eine Antibiotikatherapie erhalten, müssen vor Beginn der Behandlung mindestens 7 Tage lang keine Antibiotika einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Autoimmunerkrankungen, HIV und/oder Hepatitis
  • Probanden, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Klinisches Ansprechen (Abklingen von Hautläsionen, klinische und röntgenologische Besserung der Lymphadenopathie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Lebensqualität
Überleben
Aktivitäten des täglichen Lebens
Biologische Reaktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Larisa J. Geskin, M.D., University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FD-R-002545-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sezary-Syndrom

Klinische Studien zur Autologer dendritischer Zellimpfstoff

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tanzania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren