Immunisaatio kasvainsoluja vastaan Sezary-oireyhtymässä
Vaihe II - immunisoinnin arviointi kasvainsoluja vastaan potilailla, joilla on Sezary-oireyhtymä, käyttäen autologisia kypsiä dendriittisoluja
Tämä tutkimus tehdään tutkiakseen rokotteen turvallisuutta ja arvoa verestä ja ihosta löytyvään syöpää vastaan, joka tunnetaan nimellä ihon T-solulymfooma (CTCL) ja Sezary-oireyhtymä.
Laboratoriossa tehdyt tutkimukset havaitsivat, että erityiset valkosolut, joita kutsutaan dendriittisoluiksi (DC), pystyvät stimuloimaan immuunijärjestelmää (soluryhmiä, jotka suojaavat kehoa bakteereilta ja taudeilta) tavalla, joka auttaa kehoasi taistelemaan syöpää vastaan. Autologisia (omasta kehostasi) DC:itä valmistetaan (sekoitetaan yhteen) laboratoriossa syöpäsolusi (Sezary-solujen) kanssa, jotta DC:t voivat poimia osia Sezary-soluistasi rokotteen valmistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka CTCL:n etiologiaa ei täysin ymmärretä, immunologisilla tekijöillä näyttää olevan tärkeä rooli.
Dendritic Cell (DC) -kasvainsolurokotteilla on useita ominaisuuksia, jotka viittaavat sovelluksiin ihmisen kasvainten immuunihoitoon. Tärkeää on, että DC-kasvainsoluimmunisaatiolla on mahdollisuus stimuloida samanaikaisesti CD4+- ja CD8+-T-soluvälitteistä immuniteettia useita kasvainantigeenejä vastaan.
Rokote valmistetaan potilaan omasta verestä, joka on saatu leukafereesin aikana. Leukaferisoidusta verestä eristetään monosyyteistä peräisin olevat DC:t ja pahanlaatuiset lymfosyytit. DC:t ladataan sitten lymfosyyteistä peräisin olevilla kasvainantigeeneillä. Formulaatioiden ja vapautumiskriteerien on täytettävä ennen kuin rokote voidaan antaa.
Annettu valmistumispäivä edustaa apurahan päättymispäivää OOPD-tietueiden mukaan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center, Department of Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu Sezary-oireyhtymän diagnoosi
- On oltava valmis lopettamaan samanaikaiset CTCL-lääkkeet, mukaan lukien: *Suun kautta otettavat steroidit yli 10 mg - 30 päivän poisto, ellei koehenkilöllä ole Addisonin tautia tai lisämunuaisten vajaatoimintaa, *PUVA tai UVB - 2 viikon huuhtoutuminen, auringonotto, solarium jne. tutkimuksen kesto, *elektronisuihku - tutkimuksen keston ajan, *kemoterapeuttiset aineet - 30 päivän huuhtelu, *beksaroteenikapselit tai muut suun kautta otettavat biologiset aineet - 3 viikkoa, *paikallinen typen sinappi - 2 viikon huuhtoutuminen, *kehonulkoinen fotofereesi - 4 viikon pesu ja tutkimuksen ajan.
- Hänen on oltava vähintään 18-vuotias ja pystyttävä ymmärtämään kirjallinen tietoinen suostumus.
- Koehenkilöillä ei saa olla näyttöä aktiivisesta infektiosta. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio (tarpeivatpa he antibioottihoitoa tai eivät), voivat olla oikeutettuja hoidon jatkamiseen infektion täydellisen parantumisen jälkeen. Antibioottihoitoa saavien potilaiden tulee olla poissa antibiooteista vähintään 7 päivää ennen hoidon aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus, HIV ja/tai hepatiitti
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kliininen vaste (ihovaurioiden poistaminen, kliininen ja röntgenkuvaus lymfadenopatiassa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Elämänlaatu
|
|
Eloonjääminen
|
|
Päivittäisen elämän aktiviteetit
|
|
Biologinen vaste
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Larisa J. Geskin, M.D., University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Sairaus
- Lymfooma
- Oireyhtymä
- Lymfooma, T-solu
- Lymfooma, T-solu, perifeerinen
- Lymfooma, T-solu, iho
- Sezaryn oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- FD-R-002545-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .