Inmunización contra células tumorales en el síndrome de Sézary
Evaluación de fase II de la inmunización contra células tumorales en sujetos con síndrome de Sezary utilizando células dendríticas maduras autólogas
Esta investigación se realiza para analizar la seguridad y el valor de una vacuna para un cáncer que se encuentra en la sangre y la piel conocido como linfoma cutáneo de células T (CTCL) y síndrome de Sezary.
En el laboratorio, las investigaciones encontraron que glóbulos blancos especiales, llamados células dendríticas (DC), pueden estimular el sistema inmunitario (grupos de células que protegen el cuerpo de gérmenes y enfermedades) de una manera que ayuda a su cuerpo a combatir el cáncer. Se prepararán (mezclarán) CD autólogas (de su propio cuerpo) en el laboratorio con su célula cancerosa (células de Sezary) para permitir que sus CD recojan partes de sus células de Sezary para fabricar la vacuna para usted.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque la etiología de CTCL no se comprende por completo, los factores inmunológicos parecen desempeñar un papel importante.
Las vacunas de células tumorales de células dendríticas (DC) tienen varias características que sugieren aplicaciones para la inmunoterapia de tumores humanos. Es importante destacar que la inmunización con células tumorales DC tiene el potencial de estimular simultáneamente la inmunidad mediada por células T CD4+ y CD8+ contra múltiples antígenos tumorales.
La vacuna se preparará a partir de la propia sangre del sujeto, obtenida durante la leucoféresis. A partir de sangre leucoféresis, se aislarán CD derivadas de monocitos y linfocitos malignos. A continuación, las DC se cargarán con antígenos tumorales derivados de linfocitos. Las formulaciones y los criterios de liberación deben cumplirse antes de poder administrar la vacuna.
La fecha de finalización proporcionada representa la fecha de finalización de la subvención según los registros de OOPD
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center, Department of Dermatology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológicamente confirmado de síndrome de Sezary
- Debe estar dispuesto a descontinuar los medicamentos concomitantes para CTCL, que incluyen: *Esteroides orales por encima de 10 mg - lavado de 30 días, a menos que el sujeto tenga la enfermedad de Addison o insuficiencia suprarrenal, *PUVA o UVB - lavado de 2 semanas, baños de sol, camas de bronceado, etc. y para la duración del estudio, *Haz de electrones: durante la duración del estudio, *Agentes quimioterapéuticos: lavado de 30 días, *Cápsulas de bexaroteno u otros productos biológicos orales: lavado de 3 semanas, *Mostaza nitrogenada tópica: lavado de 2 semanas, *Fotoféresis extracorpórea: lavado de 4 semanas y durante la duración del estudio.
- Debe tener al menos 18 años de edad y debe poder comprender el consentimiento informado por escrito.
- Los sujetos no deben tener evidencia de infección activa. Los sujetos con infecciones activas (ya sea que requieran o no terapia con antibióticos) pueden ser elegibles para la continuación de la terapia después de la resolución completa de la infección. Los sujetos que reciben terapia con antibióticos deben estar sin antibióticos durante al menos 7 días antes de comenzar el tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con enfermedad autoinmune, VIH y/o hepatitis
- Sujetos que están embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Respuesta clínica (aclaramiento de las lesiones cutáneas, mejoría clínica y radiográfica de las adenopatías)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Calidad de vida
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Supervivencia
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Actividades de la vida diaria
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Respuesta biológica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Larisa J. Geskin, M.D., University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Enfermedad
- Linfoma
- Síndrome
- Linfoma de células T
- Linfoma De Células T Periférico
- Linfoma, De Células T, Cutáneo
- Síndrome de Sézary
Otros números de identificación del estudio
- FD-R-002545-01
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