Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksinasjon mot tumorceller i Sezary syndrom

24. mars 2015 oppdatert av: University of Pittsburgh

Fase II evaluering av immunisering mot svulstceller hos personer med sezary syndrom ved bruk av autologe modne dendrittiske celler

Denne forskningen blir gjort for å se på sikkerheten og verdien av en vaksine for en kreft som finnes i blodet og huden kjent som Kutan T-celle lymfom (CTCL) og Sezary Syndrome.

I laboratoriet fant undersøkelser at spesielle hvite blodceller, kalt dendritiske celler (DC), er i stand til å stimulere immunsystemet (cellegrupper som beskytter kroppen mot bakterier og sykdommer) på en måte som hjelper kroppen din med å bekjempe kreft. Autologe (fra din egen kropp) DC-er vil bli forberedt (blandet sammen) i laboratoriet med kreftcellen din (Sezary-celler) for å la DC-ene dine plukke opp deler av Sezary-cellene dine for å lage vaksinen for deg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om etiologien til CTCL ikke er fullstendig forstått, ser det ut til at immunologiske faktorer spiller en viktig rolle.

Dendritic Cell (DC)-tumorcellevaksiner har flere funksjoner som foreslår anvendelser for immunterapi av humane svulster. Det er viktig at DC-tumorcelleimmunisering har potensial til å stimulere CD4+ og CD8+ T-celle-mediert immunitet mot flere tumorantigener samtidig.

Vaksinen vil bli tilberedt fra forsøkspersonens eget blod, oppnådd under leukaferese. Fra leukaferesert blod vil monocyttavledede DC-er og ondartede lymfocytter bli isolert. DC-ene vil deretter bli lastet med lymfocyttavledede tumorantigener. Formuleringer og frigjøringskriterier må oppfylles før vaksine kan administreres.

Oppgitt fullføringsdato representerer fullføringsdatoen for tilskuddet per OOPD-poster

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center, Department of Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av Sezary syndrom
  • Må være villig til å seponere samtidig medisinering for CTCL, inkludert: *Orale steroider over 10 mg - 30 dagers utvasking, med mindre pasienten har Addisons sykdom eller binyrebarksvikt, *PUVA eller UVB - 2 ukers utvasking, soling, solarium, etc. og for varigheten av studien, *Electron Beam - for varigheten av studien, *Kemoterapeutiske midler - 30 dagers utvasking, *Beksarotenkapsler eller andre orale biologiske midler - 3 ukers utvasking, *Topisk nitrogensennep - 2 ukers utvasking, *Ekstrakorporal fotoferese - 4 ukers utvasking og for varigheten av studien.
  • Må være minst 18 år og må kunne forstå det skriftlige informerte samtykket.
  • Forsøkspersonene må ikke ha bevis for aktiv infeksjon. Pasienter med aktive infeksjoner (enten de trenger antibiotikabehandling eller ikke) kan være kvalifisert for fortsettelse av behandlingen etter fullstendig opphør av infeksjonen. Pasienter på antibiotikabehandling må være av med antibiotika i minst 7 dager før behandlingsstart.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med autoimmun sykdom, HIV og/eller hepatitt
  • Personer som er gravide eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Klinisk respons (rensing av hudlesjoner, klinisk og radiografisk forbedring av lymfadenopati)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Livskvalitet
Overlevelse
Aktiviteter i dagliglivet
Biologisk respons

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Larisa J. Geskin, M.D., University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2004

Først lagt ut (Anslag)

20. desember 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2015

Sist bekreftet

1. desember 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FD-R-002545-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere