Immunisering mot tumörceller vid Sezarys syndrom
Fas II utvärdering av immunisering mot tumörceller hos patienter med Sezary syndrom med användning av autologa mogna dendritiska celler
Denna forskning görs för att titta på säkerheten och värdet av ett vaccin för en cancer som finns i blodet och huden, känd som kutant T-cellslymfom (CTCL) och Sezary Syndrome.
I laboratoriet fann undersökningar att speciella vita blodkroppar, kallade dendritiska celler (DC), kan stimulera immunsystemet (grupper av celler som skyddar kroppen från bakterier och sjukdomar) på ett sätt som hjälper din kropp att bekämpa cancer. Autologa (från din egen kropp) DC kommer att förberedas (blandas ihop) i laboratoriet med din cancercell (Sezary-celler) så att dina DC-celler kan plocka upp delar av dina Sezary-celler för att göra vaccinet åt dig.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om etiologin för CTCL inte är helt klarlagd, verkar immunologiska faktorer spela en viktig roll.
Dendritiska celler (DC)-tumörcellsvaccin har flera egenskaper som föreslår tillämpningar för immunterapi av mänskliga tumörer. Viktigt är att immunisering av DC-tumörceller har potentialen att samtidigt stimulera CD4+ och CD8+ T-cellsmedierad immunitet mot flera tumörantigener.
Vaccinet kommer att framställas från patientens eget blod, erhållet under leukaferes. Från leukaferiserat blod kommer monocyt-härledda DCs och maligna lymfocyter att isoleras. DC:erna kommer sedan att laddas med lymfocythärledda tumörantigener. Formuleringar och frisättningskriterier måste uppfyllas innan vaccin kan administreras.
Angivet slutdatum representerar slutdatumet för bidraget per OOPD-poster
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center, Department of Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad diagnos av Sezarys syndrom
- Måste vara villig att avbryta samtidig medicinering för CTCL, inklusive: *Orala steroider över 10 mg - 30 dagars tvättning, såvida inte patienten har Addisons sjukdom eller binjurebarksvikt, *PUVA eller UVB - 2 veckors tvättning, solbad, solarier, etc. och för studiens varaktighet, *Electron Beam - under hela studien, *Kemoterapeutiska medel - 30 dagars tvättning, *Bexarotenkapslar eller andra orala biologiska läkemedel - 3 veckors tvättning, *Topisk kvävesenap - 2 veckors tvättning, *Extrakorporeal fotoferes - 4 veckors tvättning och under hela studien.
- Måste vara minst 18 år och måste kunna förstå det skriftliga informerade samtycket.
- Försökspersoner får inte ha några tecken på aktiv infektion. Patienter med aktiva infektioner (oavsett om de behöver antibiotikabehandling eller inte) kan vara berättigade till fortsatt behandling efter fullständig upplösning av infektionen. Patienter på antibiotikabehandling måste vara avstängda med antibiotika i minst 7 dagar innan behandlingen påbörjas.
Exklusions kriterier:
- Personer med autoimmun sjukdom, HIV och/eller hepatit
- Försökspersoner som är gravida eller ammar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Klinisk respons (rensning av hudskador, klinisk och radiografisk förbättring av lymfadenopati)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Livskvalité
|
|
Överlevnad
|
|
Aktiviteter i det dagliga livet
|
|
Biologisk respons
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Larisa J. Geskin, M.D., University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FD-R-002545-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .