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Immunizzazione contro le cellule tumorali nella sindrome di Sezary

24 marzo 2015 aggiornato da: University of Pittsburgh

Valutazione di fase II dell'immunizzazione contro le cellule tumorali in soggetti con sindrome di Sezary utilizzando cellule dendritiche mature autologhe

Questa ricerca è stata condotta per esaminare la sicurezza e il valore di un vaccino per un cancro trovato nel sangue e nella pelle noto come linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) e sindrome di Sezary.

In laboratorio, le ricerche hanno scoperto che speciali globuli bianchi, chiamati cellule dendritiche (DC), sono in grado di stimolare il sistema immunitario (gruppi di cellule che proteggono il corpo da germi e malattie) in un modo che aiuta il tuo corpo a combattere il cancro. Le DC autologhe (dal tuo stesso corpo) saranno preparate (mescolate insieme) in laboratorio con la tua cellula tumorale (cellule di Sezary) per consentire alle tue DC di raccogliere parti delle tue cellule di Sezary per produrre il vaccino per te.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene l'eziologia del CTCL non sia completamente compresa, i fattori immunologici sembrano svolgere un ruolo importante.

I vaccini a cellule tumorali a cellule dendritiche (DC) hanno diverse caratteristiche che suggeriscono applicazioni per l'immunoterapia dei tumori umani. È importante sottolineare che l'immunizzazione delle cellule tumorali DC ha il potenziale per stimolare simultaneamente l'immunità mediata dalle cellule T CD4+ e CD8+ contro più antigeni tumorali.

Il vaccino sarà preparato dal sangue del soggetto, ottenuto durante la leucaferesi. Dal sangue leucaferesi verranno isolate DC derivate da monociti e linfociti maligni. Le DC saranno quindi caricate con antigeni tumorali derivati ​​dai linfociti. Le formulazioni ei criteri di rilascio devono essere soddisfatti prima che il vaccino possa essere somministrato.

La data di completamento fornita rappresenta la data di completamento della sovvenzione per i record OOPD

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

17

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center, Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata della sindrome di Sezary
  • Deve essere disposto a interrompere i farmaci concomitanti per CTCL, inclusi: *Steroidi orali superiori a 10 mg - 30 giorni di sospensione, a meno che il soggetto non abbia il morbo di Addison o insufficienza surrenalica, *PUVA o UVB - 2 settimane di sospensione, prendere il sole, lettini abbronzanti, ecc. e per la durata dello studio, *Electron Beam - per la durata dello studio, *Agenti chemioterapici - 30 giorni di washout, *Bexarotene capsule o altri farmaci biologici orali - 3 settimane di washout, *Mostarda topica di azoto - 2 settimane di washout, *Fotoferesi extracorporea - Washout di 4 settimane e per la durata dello studio.
  • Deve avere almeno 18 anni e deve essere in grado di comprendere il consenso informato scritto.
  • I soggetti non devono avere evidenza di infezione attiva. I soggetti con infezioni attive (che richiedano o meno una terapia antibiotica) possono essere idonei per la continuazione della terapia dopo la completa risoluzione dell'infezione. I soggetti in terapia antibiotica devono sospendere gli antibiotici per almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con malattie autoimmuni, HIV e/o epatite
  • Soggetti in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Risposta clinica (eliminazione delle lesioni cutanee, miglioramento clinico e radiografico della linfoadenopatia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Qualità della vita
Sopravvivenza
Attività quotidiane
Risposta biologica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Investigatori

  • Investigatore principale: Larisa J. Geskin, M.D., University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2004

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FD-R-002545-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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