Imunização contra células tumorais na síndrome de Sezary
Avaliação da Fase II da Imunização Contra Células Tumorais em Indivíduos com Síndrome de Sezary Utilizando Células Dendríticas Maduras Autólogas
Esta pesquisa está sendo realizada para verificar a segurança e o valor de uma vacina para um câncer encontrado no sangue e na pele conhecido como linfoma cutâneo de células T (CTCL) e síndrome de Sezary.
Em laboratório, pesquisas constataram que glóbulos brancos especiais, chamados de células dendríticas (DCs), são capazes de estimular o sistema imunológico (grupos de células que protegem o corpo de germes e doenças) de forma a ajudar o corpo a combater o câncer. DCs autólogas (de seu próprio corpo) serão preparadas (misturadas) em laboratório com sua célula cancerígena (células Sezary) para permitir que suas DCs peguem partes de suas células Sezary para fazer a vacina para você.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a etiologia do CTCL não seja completamente compreendida, os fatores imunológicos parecem desempenhar um papel importante.
As vacinas de células dendríticas (DC)-células tumorais têm várias características que sugerem aplicações para a imunoterapia de tumores humanos. É importante ressaltar que a imunização de células tumorais DC tem o potencial de estimular simultaneamente a imunidade mediada por células T CD4+ e CD8+ contra múltiplos antígenos tumorais.
A vacina será preparada a partir do sangue do próprio sujeito, obtido durante a leucaférese. A partir do sangue leucaferesado, DCs derivadas de monócitos e linfócitos malignos serão isolados. As DCs serão então carregadas com antígenos tumorais derivados de linfócitos. As formulações e os critérios de liberação devem ser atendidos antes que a vacina possa ser administrada.
A data de conclusão fornecida representa a data de conclusão da concessão por registros OOPD
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center, Department of Dermatology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado histologicamente de síndrome de Sezary
- Deve estar disposto a descontinuar medicamentos concomitantes para CTCL, incluindo: *Esteróides orais acima de 10 mg - intervalo de 30 dias, a menos que o indivíduo tenha doença de Addison ou insuficiência adrenal, *PUVA ou UVB - intervalo de 2 semanas, banho de sol, camas de bronzeamento, etc. e para a duração do estudo, *Feixe de elétrons - durante o estudo, *Agentes quimioterápicos - 30 dias de intervalo, *Cápsulas de bexaroteno ou outros produtos biológicos orais - 3 semanas de intervalo, *Mostarda nitrogenada tópica - 2 semanas de intervalo, *Fotoférese extracorpórea - 4 semanas de washout e durante o estudo.
- Deve ter pelo menos 18 anos de idade e deve ser capaz de entender o consentimento informado por escrito.
- Os indivíduos não devem ter evidência de infecção ativa. Indivíduos com infecções ativas (necessitando ou não de terapia antibiótica) podem ser elegíveis para a continuação da terapia após a resolução completa da infecção. Indivíduos em terapia antibiótica devem ficar sem antibióticos por pelo menos 7 dias antes de iniciar o tratamento.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com doença autoimune, HIV e/ou hepatite
- Indivíduos que estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Resposta clínica (eliminação das lesões cutâneas, melhora clínica e radiográfica da linfadenopatia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Qualidade de vida
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Sobrevivência
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Atividades do dia a dia
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Resposta biológica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Larisa J. Geskin, M.D., University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Doença
- Linfoma
- Síndrome
- Linfoma de Células T
- Linfoma de Células T Periférico
- Linfoma de Células T Cutâneo
- Síndrome de Sezary
Outros números de identificação do estudo
- FD-R-002545-01
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