Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunizace proti nádorovým buňkám u Sezaryho syndromu

24. března 2015 aktualizováno: University of Pittsburgh

Hodnocení fáze II imunizace proti nádorovým buňkám u subjektů se Sezaryho syndromem pomocí autologních zralých dendritických buněk

Tento výzkum se provádí, aby se podíval na bezpečnost a hodnotu vakcíny proti rakovině nalezené v krvi a kůži známé jako kožní T-buněčný lymfom (CTCL) a Sezaryho syndrom.

V laboratoři výzkumy zjistily, že speciální bílé krvinky, zvané dendritické buňky (DC), jsou schopny stimulovat imunitní systém (skupiny buněk, které chrání tělo před choroboplodnými zárodky a nemocemi) způsobem, který pomáhá vašemu tělu bojovat s rakovinou. Autologní (z vašeho vlastního těla) DC budou připraveny (smíseny dohromady) v laboratoři s vaší rakovinnou buňkou (Sezary buňky), aby vaše DC mohly sebrat části vašich Sezary buněk a vyrobit pro vás vakcínu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli etiologie CTCL není zcela objasněna, zdá se, že důležitou roli hrají imunologické faktory.

Vakcíny proti dendritickým buňkám (DC) mají několik vlastností, které naznačují použití pro imunoterapii lidských nádorů. Důležité je, že imunizace DC-nádorovými buňkami má potenciál současně stimulovat CD4+ a CD8+ T buňkami zprostředkovanou imunitu proti více nádorovým antigenům.

Vakcína bude připravena z vlastní krve subjektu získané během leukaferézy. Z leukaferézované krve budou izolovány DC derivované z monocytů a maligní lymfocyty. DC pak budou naplněny nádorovými antigeny odvozenými od lymfocytů. Před podáním vakcíny musí být splněny formulace a kritéria uvolňování.

Uvedené datum dokončení představuje datum dokončení grantu podle záznamů OPD

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

17

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center, Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza Sezaryho syndrom
  • Musí být ochoten přerušit souběžnou léčbu CTCL, včetně: *Perorálních steroidů nad 10 mg - 30denní vymývání, pokud subjekt nemá Addisonovu chorobu nebo nedostatečnost nadledvin, *PUVA nebo UVB - 2 týdny vymývání, opalování, solária atd. a pro doba trvání studie, *Elektronový paprsek - po dobu trvání studie, *Chemoterapeutické látky - 30denní vymývání, *Bexarotenové kapsle nebo jiná perorální biologická léčiva - vymývání 3 týdny, *Lokální dusíkatý yperit - vymývání 2 týdny, *Mimotělní fotoferéza - 4týdenní vymývání a po dobu trvání studie.
  • Musí být starší 18 let a musí být schopen porozumět písemnému informovanému souhlasu.
  • Subjekty nesmí mít žádné známky aktivní infekce. Subjekty s aktivní infekcí (bez ohledu na to, zda vyžadují nebo nevyžadují antibiotickou terapii) mohou být způsobilé pro pokračování terapie po úplném vymizení infekce. Subjekty na antibiotické terapii musí být bez antibiotik alespoň 7 dní před zahájením léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s autoimunitním onemocněním, HIV a/nebo hepatitidou
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Klinická odpověď (vymizení kožních lézí, klinické a radiografické zlepšení lymfadenopatie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Kvalita života
Přežití
Činnosti denního života
Biologická odezva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Larisa J. Geskin, M.D., University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2004

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FD-R-002545-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sezaryho syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit