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Motexafin Gadolinium (MGd) 在慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者中的研究

2014年5月7日更新者：Pharmacyclics LLC.

Motexafin Gadolinium (MGd) 在慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤伴难治性或复发性疾病患者中的 II 期试验

本研究的主要目的是确定莫泰沙芬钆是否可以有效治疗慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 或小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 患者。其次，将评估反应持续时间和患者在没有慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤恶化的情况下存活的时间。此外，患者对 motexafin 钆的反应将与实验室中患者细胞对 motexafin 钆的反应进行比较。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

药品：莫泰沙芬钆

研究类型

介入性

注册

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60611
    - Northwestern University
- Minnesota
  - Rochester、Minnesota、美国、55905
    - The Mayo Clinic
- Ohio
  - Columbus、Ohio、美国、43210-1240
    - The Ohio State University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

≥ 18 岁
由 NCI 96 标准定义的 CLL（例外；如果 t[11;14] 易位或细胞周期蛋白 D1 阴性，患者可能有明亮的表面免疫球蛋白染色）或由 WHO 分类标准定义的 SLL，并且是难治性或复发的，定义为以下之一以下：1) 治疗期间难治性疾病-进展性疾病，或 2) 至少一个疗程后疾病进展性疾病复发且疾病有反应或稳定
ECOG 体能状态评分为 0、1 或 2
愿意并能够提供书面知情同意书

排除标准：

实验室价值：

血小板计数 < 30,000/µL
AST 或 ALT > 2 x ULN（正常上限）
总胆红素 > 2 x ULN
肌酐 > 2.0 毫克/分升

和

在开始研究治疗前 21 天内接受化疗、放疗、免疫治疗、全身性皮质类固醇（> 10 mg 口服泼尼松或等效药物）或全身性生物抗癌治疗
超过三种既往治疗方案（其中治疗方案定义为最初或疾病进展后给予的 CLL/SLL 治疗）
不受控制的高血压
已知的卟啉症病史（筛选时不需要测试）
已知的 6-磷酸葡萄糖脱氢酶 (G6PD) 缺乏病史（筛选时不需要检测）
已知的 HIV 感染史（筛查时不需要检测）
怀孕或哺乳期（所有有生育能力的女性患者都需要进行妊娠试验）
有生育潜力的女性或性活跃的男性不愿采取充分的避孕措施
使患者无法完成指定后续评估的身体或精神状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机化
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
完全和部分响应率

次要结果测量

结果测量
无进展生存期
安全性和耐受性
反应持续时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pharmacyclics LLC.

调查人员

首席研究员：Andrew Evens, D.O.、Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
首席研究员：Neil E. Kay, MD、Mayo Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年10月1日

初级完成 (实际的)

2010年2月1日

研究注册日期

首次提交

2005年1月4日

首先提交符合 QC 标准的