Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Motexafin Gadolinium (MGd) hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi eller lille lymfatisk lymfom

7. maj 2014 opdateret af: Pharmacyclics LLC.

Fase II-forsøg med Motexafin Gadolinium (MGd) hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi eller lille lymfatisk lymfom med refraktær eller recidiverende sygdom

Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om motexafin gadolinium kan være en effektiv behandling for patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller lille lymfatisk lymfom (SLL). For det andet vil varigheden af ​​respons og den tid, hvor patienter overlever uden kronisk lymfatisk leukæmi eller lille lymfatisk lymfom forværring blive evalueret. Derudover vil patientens respons på motexafin gadolinium blive sammenlignet med responsen fra patientens celler i et laboratorium på motexafin gadolinium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • The Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
        • The Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år gammel
  • CLL som defineret af NCI 96-kriterierne (undtagelse; patienter kan have lys overflade-immunoglobulinfarvning, hvis negativ for t[11;14]-translokation eller cyclin D1) eller SLL som defineret af WHO-klassificeringskriterier og er refraktær eller recidiverende som defineret af en af følgende: 1) Refraktær sygdomsprogressiv sygdom under behandling eller 2) Tilbagefaldende sygdomsprogressiv sygdom efter mindst ét ​​behandlingsforløb med sygdomsrespons eller stabilisering
  • ECOG præstationsstatusscore på 0, 1 eller 2
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Laboratorieværdier af:

  • Blodpladeantal < 30.000/µL
  • AST eller ALT > 2 x ULN (øvre normalgrænse)
  • Total bilirubin > 2 x ULN
  • Kreatinin > 2,0 mg/dL

og

  • Kemoterapi, strålebehandling, immunterapi, systemiske kortikosteroider (> 10 mg oral prednison eller tilsvarende) eller systemisk biologisk anticancerbehandling inden for 21 dage før påbegyndelse af studiebehandling
  • Mere end tre tidligere regimer (hvor et regime er defineret som en behandling for CLL/SLL givet initialt eller efter sygdomsprogression)
  • Ukontrolleret hypertension
  • Kendt historie med porfyri (test ikke påkrævet ved screening)
  • Kendt historie med glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel (test ikke påkrævet ved screening)
  • Kendt historie med HIV-infektion (test ikke påkrævet ved screening)
  • Gravid eller ammende (graviditetstest er påkrævet for alle kvindelige patienter i den fødedygtige alder)
  • Kvinde i den fødedygtige alder eller seksuelt aktiv mand, der ikke er villig til at bruge tilstrækkelig præventionsbeskyttelse
  • Fysisk eller psykisk tilstand, der gør, at patienten ikke er i stand til at gennemføre specificerede opfølgende vurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Hele og delvise svarprocenter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Progressionsfri overlevelse
Sikkerhed og tolerabilitet
Varighed af svar

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Evens, D.O., Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
  • Ledende efterforsker: Neil E. Kay, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2005

Først opslået (Skøn)

5. januar 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCYC-0222

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Motexafin Gadolinium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner