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Estudio de motexafina gadolinio (MGd) en pacientes con leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico de células pequeñas

7 de mayo de 2014 actualizado por: Pharmacyclics LLC.

Ensayo de fase II de motexafina gadolinio (MGd) en pacientes con leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico pequeño con enfermedad refractaria o recidivante

El objetivo principal de este estudio es determinar si la motexafina gadolinio puede ser un tratamiento eficaz para pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) o linfoma linfocítico pequeño (SLL). En segundo lugar, se evaluará la duración de la respuesta y el tiempo durante el cual los pacientes sobreviven sin empeoramiento de la leucemia linfocítica crónica o del linfoma linfocítico pequeño. Además, la respuesta del paciente a la motexafina gadolinio se comparará con la respuesta de las células del paciente en un laboratorio a la motexafina gadolinio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

27

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • The Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • The Ohio State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años
  • CLL según la definición de los criterios NCI 96 (excepción; los pacientes pueden tener tinción de inmunoglobulina de superficie brillante si son negativos para la translocación t[11;14] o ciclina D1) o SLL según la definición de los criterios de clasificación de la OMS y es refractario o recidivante según la definición de uno de lo siguiente: 1) enfermedad refractaria: enfermedad progresiva durante el tratamiento, o 2) enfermedad recidivante, enfermedad progresiva después de al menos un ciclo de tratamiento con respuesta o estabilización de la enfermedad
  • Puntuación del estado funcional de ECOG de 0, 1 o 2
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

Valores de laboratorio de:

  • Recuento de plaquetas < 30.000/µL
  • AST o ALT > 2 x LSN (límite superior de lo normal)
  • Bilirrubina total > 2 x LSN
  • Creatinina > 2,0 mg/dL

y

  • Quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia, corticosteroides sistémicos (> 10 mg de prednisona oral o equivalente) o terapia biológica sistémica contra el cáncer dentro de los 21 días antes de comenzar el tratamiento del estudio
  • Más de tres regímenes anteriores (cuando un régimen se define como un tratamiento para la LLC/SLL administrado inicialmente o después de la progresión de la enfermedad)
  • Hipertensión no controlada
  • Antecedentes conocidos de porfiria (no se requieren pruebas en la selección)
  • Antecedentes conocidos de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) (no se requieren pruebas en la selección)
  • Antecedentes conocidos de infección por VIH (no se requieren pruebas en la selección)
  • Embarazadas o lactantes (se requiere prueba de embarazo para todas las pacientes en edad fértil)
  • Mujer en edad fértil o hombre sexualmente activo que no desea usar protección anticonceptiva adecuada
  • Condición física o mental que hace que el paciente no pueda completar las evaluaciones de seguimiento especificadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tasas de respuesta completa y parcial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Supervivencia libre de progresión
Seguridad y tolerabilidad
Duración de la respuesta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pharmacyclics LLC.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Evens, D.O., Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
  • Investigador principal: Neil E. Kay, MD, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de enero de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PCYC-0222

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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