Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Motexafin Gadolinium (MGd) hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi eller lite lymfatisk lymfom

7. mai 2014 oppdatert av: Pharmacyclics LLC.

Fase II-studie av Motexafin Gadolinium (MGd) hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi eller lite lymfatisk lymfom med refraktær eller tilbakefallende sykdom

Hovedformålet med denne studien er å finne ut om motexafin gadolinium kan være en effektiv behandling for pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller små lymfatiske lymfomer (SLL). For det andre vil varigheten av responsen og tiden pasienter overlever uten kronisk lymfatisk leukemi eller forverring av små lymfatiske lymfomer bli evaluert. I tillegg vil pasientens respons på motexafin gadolinium sammenlignes med responsen fra pasientens celler i et laboratorium på motexafin gadolinium.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • The Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1240
        • The Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år gammel
  • KLL som definert av NCI 96-kriteriene (unntak; pasienter kan ha lys overflateimmunoglobulinfarging hvis negativ for t[11;14] translokasjon eller cyclin D1) eller SLL som definert av WHOs klassifiseringskriterier og er refraktær eller residiv som definert av en av følgende: 1) Refraktær sykdom-progressiv sykdom under behandling, eller 2) Tilbakefallende sykdomsprogressiv sykdom etter minst ett behandlingsforløp med sykdomsrespons eller stabilisering
  • ECOG-ytelsesstatusscore på 0, 1 eller 2
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Laboratorieverdier av:

  • Blodplateantall < 30 000/µL
  • AST eller ALT > 2 x ULN (øvre normalgrense)
  • Total bilirubin > 2 x ULN
  • Kreatinin > 2,0 mg/dL

og

  • Kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi, systemiske kortikosteroider (> 10 mg oral prednison eller tilsvarende), eller systemisk biologisk antikreftbehandling innen 21 dager før studiebehandlingen starter
  • Mer enn tre tidligere regimer (hvor et regime er definert som en behandling for KLL/SLL gitt initialt eller etter sykdomsprogresjon)
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Kjent historie med porfyri (testing ikke nødvendig ved screening)
  • Kjent historie med glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel (testing ikke nødvendig ved screening)
  • Kjent historie med HIV-infeksjon (testing ikke nødvendig ved screening)
  • Gravid eller ammende (graviditetstest er nødvendig for alle kvinnelige pasienter i fertil alder)
  • Kvinne i fertil alder eller seksuelt aktiv mann som ikke er villig til å bruke tilstrekkelig prevensjonsbeskyttelse
  • Fysisk eller psykisk tilstand som gjør at pasienten ikke kan gjennomføre spesifiserte oppfølgingsvurderinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Hele og delvise svarprosent

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Progresjonsfri overlevelse
Sikkerhet og toleranse
Varighet av svar

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Evens, D.O., Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
  • Hovedetterforsker: Neil E. Kay, MD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2005

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PCYC-0222

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk lymfatisk leukemi

Kliniske studier på Motexafin Gadolinium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere