Studio del motexafin gadolinio (MGd) in pazienti con leucemia linfocitica cronica o piccolo linfoma linfocitico

Criterio di inclusione:

• ≥ 18 anni
• CLL come definito dai criteri NCI 96 (eccezione: i pazienti possono presentare una colorazione immunoglobulinica superficiale brillante se negativi per traslocazione t[11;14] o ciclina D1) o SLL come definito dai criteri di classificazione dell'OMS ed è refrattario o recidivato come definito da uno dei quanto segue: 1) Malattia refrattaria - malattia progressiva durante la terapia, o 2) Malattia progressiva recidivante dopo almeno un ciclo di trattamento con risposta o stabilizzazione della malattia
• Punteggio del performance status ECOG pari a 0, 1 o 2
• Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Valori di laboratorio di:

• Conta piastrinica < 30.000/µL
• AST o ALT > 2 x ULN (limite superiore della norma)
• Bilirubina totale > 2 x ULN
• Creatinina > 2,0 mg/dL

E

• Chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, corticosteroidi sistemici (> 10 mg di prednisone orale o equivalente) o terapia antitumorale biologica sistemica entro 21 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
• Più di tre regimi precedenti (in cui un regime è definito come un trattamento per CLL/SLL somministrato inizialmente o dopo la progressione della malattia)
• Ipertensione incontrollata
• Storia nota di porfiria (test non richiesto allo screening)
• Storia nota di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (test non richiesto allo screening)
• Storia nota di infezione da HIV (test non richiesto allo screening)
• Gravidanza o allattamento (il test di gravidanza è richiesto per tutte le pazienti di sesso femminile in età fertile)
• Donna in età fertile o uomo sessualmente attivo che non vuole usare un'adeguata protezione contraccettiva
• Condizione fisica o mentale che rende il paziente incapace di completare le valutazioni di follow-up specificate