Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Motexafin Gadolinium (MGd) bij patiënten met chronische lymfatische leukemie of klein lymfatisch lymfoom

7 mei 2014 bijgewerkt door: Pharmacyclics LLC.

Fase II-studie van Motexafin Gadolinium (MGd) bij patiënten met chronische lymfatische leukemie of klein lymfatisch lymfoom met refractaire of recidiverende ziekte

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of motexafin gadolinium een effectieve behandeling kan zijn voor patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) of klein lymfatisch lymfoom (SLL). Ten tweede zal de responsduur en de tijd waarin patiënten overleven zonder chronische lymfatische leukemie of verergering van klein lymfatisch lymfoom worden geëvalueerd. Bovendien zal de respons van de patiënt op motexafin-gadolinium worden vergeleken met de respons van de cellen van de patiënt in een laboratorium op motexafin-gadolinium.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Motexafin Gadolinium

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Northwestern University
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    - The Mayo Clinic
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1240
    - The Ohio State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

≥ 18 jaar oud
CLL zoals gedefinieerd door de NCI 96-criteria (uitzondering; patiënten kunnen immunoglobulinekleuring op het heldere oppervlak hebben indien negatief voor t[11;14]-translocatie of cycline D1) of SLL zoals gedefinieerd door WHO-classificatiecriteria en refractair of recidiverend is zoals gedefinieerd door een van het volgende: 1) refractaire ziekte - progressieve ziekte tijdens therapie, of 2) recidiverende ziekte progressieve ziekte na ten minste één behandelingskuur met ziekterespons of stabilisatie
ECOG-prestatiestatusscore van 0, 1 of 2
Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

Laboratoriumwaarden van:

Aantal bloedplaatjes < 30.000/µL
ASAT of ALAT > 2 x ULN (bovengrens van normaal)
Totaal bilirubine > 2 x ULN
Creatinine > 2,0 mg/dl

Chemotherapie, bestralingstherapie, immunotherapie, systemische corticosteroïden (> 10 mg oraal prednison of equivalent) of systemische biologische antikankertherapie binnen 21 dagen vóór aanvang van de studiebehandeling
Meer dan drie eerdere regimes (waarbij een regime wordt gedefinieerd als een behandeling voor CLL/SLL die initieel of na progressie van de ziekte wordt gegeven)
Ongecontroleerde hypertensie
Bekende geschiedenis van porfyrie (testen niet vereist bij screening)
Bekende voorgeschiedenis van glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie (testen niet vereist bij screening)
Bekende geschiedenis van HIV-infectie (testen niet vereist bij screening)
Zwanger of lacterend (zwangerschapstest is vereist voor alle vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden)
Vrouw die zwanger kan worden of seksueel actieve man die geen adequate anticonceptie wil gebruiken
Fysieke of mentale toestand waardoor de patiënt niet in staat is om gespecificeerde follow-upbeoordelingen te voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Volledige en gedeeltelijke responspercentages

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Progressievrije overleving
Veiligheid en verdraagzaamheid
Duur van de reactie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Andrew Evens, D.O., Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
Hoofdonderzoeker: Neil E. Kay, MD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria