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Untersuchung von Motexafin-Gadolinium (MGd) bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie oder kleinem lymphatischen Lymphom

7. Mai 2014 aktualisiert von: Pharmacyclics LLC.

Phase-II-Studie mit Motexafin-Gadolinium (MGd) bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie oder kleinem lymphatischen Lymphom mit refraktärer oder rezidivierter Erkrankung

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Motexafin-Gadolinium eine wirksame Behandlung für Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder kleinem lymphatischem Lymphom (SLL) sein kann. Zweitens werden die Dauer des Ansprechens und die Zeit, in der die Patienten ohne eine Verschlechterung der chronischen lymphatischen Leukämie oder des kleinen lymphatischen Lymphoms überleben, bewertet. Darüber hinaus wird die Reaktion des Patienten auf Motexafin-Gadolinium mit der Reaktion der Zellen des Patienten in einem Labor auf Motexafin-Gadolinium verglichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

27

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • The Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
        • The Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • CLL gemäß den NCI 96-Kriterien (Ausnahme; Patienten können eine helle Immunglobulinfärbung an der Oberfläche aufweisen, wenn sie negativ für t[11;14]-Translokation oder Cyclin D1 sind) oder SLL gemäß den WHO-Klassifizierungskriterien und refraktär oder rezidiviert gemäß einer der folgenden Definitionen Folgendes: 1) refraktäre Erkrankung – fortschreitende Erkrankung während der Therapie, oder 2) rezidivierende Erkrankung, fortschreitende Erkrankung nach mindestens einem Behandlungszyklus mit Ansprechen oder Stabilisierung der Erkrankung
  • ECOG-Leistungsstatuswert von 0, 1 oder 2
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

Laborwerte von:

  • Thrombozytenzahl < 30.000/µL
  • AST oder ALT > 2 x ULN (Obergrenze des Normalwerts)
  • Gesamtbilirubin > 2 x ULN
  • Kreatinin > 2,0 mg/dL

Und

  • Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, systemische Kortikosteroide (> 10 mg orales Prednison oder Äquivalent) oder systemische biologische Krebstherapie innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Mehr als drei vorherige Therapien (wobei eine Therapie als Behandlung von CLL/SLL definiert ist, die zu Beginn oder nach Fortschreiten der Krankheit verabreicht wird)
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Bekannte Vorgeschichte von Porphyrie (kein Test beim Screening erforderlich)
  • Bekannter Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel in der Vorgeschichte (kein Test beim Screening erforderlich)
  • Bekannte HIV-Infektion in der Vorgeschichte (kein Test beim Screening erforderlich)
  • Schwanger oder stillend (Schwangerschaftstest ist für alle Patientinnen im gebärfähigen Alter erforderlich)
  • Frau im gebärfähigen Alter oder sexuell aktiver Mann, der nicht bereit ist, einen angemessenen Verhütungsschutz anzuwenden
  • Körperlicher oder geistiger Zustand, der es dem Patienten unmöglich macht, bestimmte Nachuntersuchungen durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vollständige und teilweise Antwortraten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Progressionsfreies Überleben
Sicherheit und Verträglichkeit
Reaktionsdauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Evens, D.O., Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
  • Hauptermittler: Neil E. Kay, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCYC-0222

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