Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Motexafin Gadolinium (MGd) u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií nebo malým lymfocytárním lymfomem

7. května 2014 aktualizováno: Pharmacyclics LLC.

Fáze II studie Motexafin Gadolinium (MGd) u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií nebo malým lymfocytárním lymfomem s refrakterním nebo relapsujícím onemocněním

Primárním účelem této studie je určit, zda motexafin gadolinium může být účinnou léčbou pro pacienty s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) nebo malým lymfocytárním lymfomem (SLL). Za druhé bude hodnocena doba trvání odpovědi a doba, po kterou pacienti přežívají bez zhoršení chronické lymfocytární leukémie nebo malého lymfocytárního lymfomu. Kromě toho bude reakce pacienta na motexafin gadolinium porovnána s reakcí buněk pacienta v laboratoři na motexafin gadolinium.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

27

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • The Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
        • The Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • CLL, jak je definována kritérii NCI 96 (výjimka; pacienti mohou mít světlý povrch imunoglobulinového barvení, pokud jsou negativní na translokaci t[11;14] nebo cyklin D1) nebo SLL, jak je definována klasifikačními kritérii WHO a je refrakterní nebo relabující, jak je definováno jedním z následující: 1) Refrakterní onemocnění – progresivní onemocnění během léčby nebo 2) Recidivující progresivní onemocnění po alespoň jednom léčebném cyklu terapie s odpovědí na onemocnění nebo stabilizací
  • Skóre stavu výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Laboratorní hodnoty:

  • Počet krevních destiček < 30 000/µL
  • AST nebo ALT > 2 x ULN (horní hranice normálu)
  • Celkový bilirubin > 2 x ULN
  • Kreatinin > 2,0 mg/dl

a

  • Chemoterapie, radiační terapie, imunoterapie, systémové kortikosteroidy (> 10 mg perorálně prednison nebo ekvivalent) nebo systémová biologická protinádorová léčba během 21 dnů před zahájením studijní léčby
  • Více než tři předchozí režimy (kde je režim definován jako léčba CLL/SLL podávaná na počátku nebo po progresi onemocnění)
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Známá anamnéza porfyrie (testování není vyžadováno při screeningu)
  • Známá anamnéza nedostatku glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) (testování není vyžadováno při screeningu)
  • Známá anamnéza infekce HIV (testování není vyžadováno při screeningu)
  • Těhotné nebo kojící (těhotenský test je vyžadován u všech pacientek ve fertilním věku)
  • Žena ve fertilním věku nebo sexuálně aktivní muž neochotný používat adekvátní antikoncepční ochranu
  • Fyzický nebo duševní stav, kvůli kterému není pacient schopen dokončit specifikovaná následná hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra kompletní a částečné odezvy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití bez progrese
Bezpečnost a snášenlivost
Délka odezvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmacyclics LLC.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Evens, D.O., Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
  • Vrchní vyšetřovatel: Neil E. Kay, MD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2005

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCYC-0222

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Motexafin Gadolinium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit