Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Motexafin Gadolinium (MGd) hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi eller litet lymfocytiskt lymfom

7 maj 2014 uppdaterad av: Pharmacyclics LLC.

Fas II-studie av Motexafin Gadolinium (MGd) hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi eller litet lymfocytiskt lymfom med refraktär eller återfallande sjukdom

Det primära syftet med denna studie är att avgöra om motexafin gadolinium kan vara en effektiv behandling för patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller små lymfatiska lymfom (SLL). För det andra kommer varaktigheten av svaret och den tid under vilken patienter överlever utan kronisk lymfatisk leukemi eller försämring av små lymfatiska lymfom att utvärderas. Dessutom kommer patientens svar på motexafin gadolinium att jämföras med svaret från patientens celler i ett laboratorium på motexafin gadolinium.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

27

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • The Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1240
        • The Ohio State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år gammal
  • KLL enligt definitionen av NCI 96-kriterierna (undantag; patienter kan ha en ljus immunglobulinfärgning på ytan om de är negativa för t[11;14]-translokation eller cyklin D1) eller SLL enligt definitionen av WHO:s klassificeringskriterier och är refraktär eller återfall enligt definition av en av följande: 1) Refraktär sjukdomsprogressiv sjukdom under behandling, eller 2) Återfallande sjukdomsprogressiv sjukdom efter minst en behandlingskur med sjukdomsrespons eller stabilisering
  • ECOG prestandastatuspoäng på 0, 1 eller 2
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Laboratorievärden för:

  • Trombocytantal < 30 000/µL
  • AST eller ALT > 2 x ULN (övre normalgräns)
  • Totalt bilirubin > 2 x ULN
  • Kreatinin > 2,0 mg/dL

och

  • Kemoterapi, strålbehandling, immunterapi, systemiska kortikosteroider (> 10 mg oral prednison eller motsvarande), eller systemisk biologisk anticancerterapi inom 21 dagar innan studiebehandlingen påbörjas
  • Fler än tre tidigare kurer (där en kur definieras som en behandling för KLL/SLL som ges initialt eller efter sjukdomsprogression)
  • Okontrollerad hypertoni
  • Känd historia av porfyri (testning krävs inte vid screening)
  • Känd historia av glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD) brist (testning krävs inte vid screening)
  • Känd historia av HIV-infektion (testning krävs inte vid screening)
  • Gravid eller ammande (graviditetstest krävs för alla kvinnliga patienter i fertil ålder)
  • Kvinna i fertil ålder eller sexuellt aktiv man som inte vill använda adekvat preventivmedelsskydd
  • Fysiskt eller psykiskt tillstånd som gör att patienten inte kan genomföra specificerade uppföljningsbedömningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Hela och partiella svarsfrekvenser

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Progressionsfri överlevnad
Säkerhet och tolerabilitet
Varaktighet för svar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew Evens, D.O., Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
  • Huvudutredare: Neil E. Kay, MD, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2005

Första postat (Uppskatta)

5 januari 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PCYC-0222

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera