Estudo do Motexafin Gadolínio (MGd) em Pacientes com Leucemia Linfocítica Crônica ou Linfoma Linfocítico Pequeno

Critério de inclusão:

• ≥ 18 anos
• CLL conforme definido pelos critérios NCI 96 (exceção; os pacientes podem ter coloração de imunoglobulina de superfície brilhante se forem negativos para translocação t[11;14] ou ciclina D1) ou SLL conforme definido pelos critérios de classificação da OMS e é refratário ou recidivado conforme definido por um dos o seguinte: 1) Doença refratária - doença progressiva durante a terapia, ou 2) Doença recidivante progressiva após pelo menos um ciclo de tratamento com resposta ou estabilização da doença
• Pontuação de status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2
• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

Valores laboratoriais de:

• Contagem de plaquetas < 30.000/µL
• AST ou ALT > 2 x LSN (limite superior do normal)
• Bilirrubina total > 2 x LSN
• Creatinina > 2,0 mg/dL

e

• Quimioterapia, radioterapia, imunoterapia, corticosteroides sistêmicos (> 10 mg de prednisona oral ou equivalente) ou terapia anticancerígena biológica sistêmica dentro de 21 dias antes do início do tratamento do estudo
• Mais de três regimes anteriores (onde um regime é definido como um tratamento para LLC/SLL administrado inicialmente ou após a progressão da doença)
• hipertensão descontrolada
• História conhecida de porfiria (testes não necessários na triagem)
• História conhecida de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) (testes não necessários na triagem)
• História conhecida de infecção por HIV (testes não necessários na triagem)
• Grávida ou lactante (o teste de gravidez é necessário para todas as pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar)
• Mulher com potencial para engravidar ou homem sexualmente ativo que não deseja usar proteção contraceptiva adequada
• Condição física ou mental que torna o paciente incapaz de concluir as avaliações de acompanhamento especificadas