Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie moteksafiny gadolinu (MGd) u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową lub chłoniakiem z małych limfocytów

7 maja 2014 zaktualizowane przez: Pharmacyclics LLC.

Badanie fazy II moteksafiny gadolinu (MGd) u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową lub chłoniakiem z małych limfocytów z chorobą oporną na leczenie lub nawracającą

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy gadolin moteksafiny może być skutecznym sposobem leczenia pacjentów z przewlekłą białaczką limfatyczną (PBL) lub chłoniakiem z małych limfocytów (SLL). Po drugie, oceniony zostanie czas trwania odpowiedzi i czas, w którym pacjenci przeżyją bez przewlekłej białaczki limfocytowej lub pogorszenia chłoniaka z małych limfocytów. Dodatkowo, reakcja pacjenta na moteksafinę gadolinu zostanie porównana z odpowiedzią komórek pacjenta w laboratorium na moteksafinę gadolinu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

27

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • The Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
        • The Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • PBL zgodnie z kryteriami NCI 96 (wyjątek; pacjenci mogą mieć jasne wybarwienie powierzchniowe immunoglobulinami, jeśli nie wykazują translokacji t[11;14] lub cykliny D1) lub SLL zgodnie z kryteriami klasyfikacji WHO i jest oporna na leczenie lub nawracająca zgodnie z definicją jednego z co następuje: 1) choroba oporna na leczenie – choroba postępująca w trakcie leczenia lub 2) choroba nawrotowa choroba postępująca po co najmniej jednym cyklu leczenia z odpowiedzią lub stabilizacją choroby
  • Wynik stanu sprawności ECOG 0, 1 lub 2
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Wartości laboratoryjne:

  • Liczba płytek krwi < 30 000/µl
  • AST lub ALT > 2 x GGN (górna granica normy)
  • Bilirubina całkowita > 2 x GGN
  • Kreatynina > 2,0 mg/dl

I

  • Chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, ogólnoustrojowe kortykosteroidy (> 10 mg prednizonu doustnie lub jego odpowiednik) lub ogólnoustrojowa biologiczna terapia przeciwnowotworowa w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Więcej niż trzy wcześniejsze schematy leczenia (gdzie schemat definiuje się jako leczenie PBL/SLL stosowane początkowo lub po progresji choroby)
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Znana historia porfirii (badanie nie jest wymagane podczas badań przesiewowych)
  • Znana historia niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) (badanie nie jest wymagane podczas badań przesiewowych)
  • Znana historia zakażenia wirusem HIV (testy nie są wymagane podczas badań przesiewowych)
  • Ciąża lub karmienie piersią (test ciążowy jest wymagany dla wszystkich pacjentek w wieku rozrodczym)
  • Kobieta w wieku rozrodczym lub mężczyzna aktywny seksualnie, który nie chce stosować odpowiedniej ochrony antykoncepcyjnej
  • Stan fizyczny lub psychiczny, który uniemożliwia pacjentowi wykonanie określonych ocen kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Całkowite i częściowe wskaźniki odpowiedzi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Przeżycie bez progresji
Bezpieczeństwo i tolerancja
Czas trwania odpowiedzi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Evens, D.O., Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
  • Główny śledczy: Neil E. Kay, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCYC-0222

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Motexafin Gadolin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj