Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Motexafin Gadolinium (MGd) -tutkimus potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia tai pieni lymfosyyttinen lymfooma

keskiviikko 7. toukokuuta 2014 päivittänyt: Pharmacyclics LLC.

Motexafin Gadoliniumin (MGd) vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia tai pieni lymfosyyttinen lymfooma, jolla on refraktaarinen tai uusiutunut sairaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää, voiko moteksafiinigadolinium olla tehokas hoito potilaille, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) tai pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL). Toiseksi arvioidaan vasteen kesto ja aika, jonka potilaat selviävät ilman kroonista lymfaattista leukemiaa tai pienen lymfosyyttisen lymfooman pahenemista. Lisäksi potilaan vastetta moteksafiinigadoliniumille verrataan laboratoriossa potilaan solujen vasteeseen moteksafiinigadoliniumille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

27

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • The Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
        • The Ohio State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 vuotta vanha
  • NCI 96 -kriteerien määrittelemä CLL (poikkeus; potilailla voi olla kirkkaan pinnan immunoglobuliinivärjäytyminen, jos se on negatiivinen t[11;14]-translokaatiolle tai sykliini D1:lle) tai SLL WHO:n luokituskriteerien mukaan ja se on refraktaarinen tai uusiutunut jonkin seuraavista seuraavat: 1) Refractory sairaus - etenevä sairaus hoidon aikana tai 2) Relapsoitunut sairaus etenevä sairaus vähintään yhden hoitojakson jälkeen, jossa tauti on vasteen tai stabiloitunut
  • ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0, 1 tai 2
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Laboratorioarvot:

  • Verihiutalemäärä < 30 000/µl
  • AST tai ALT > 2 x ULN (normaalin yläraja)
  • Kokonaisbilirubiini > 2 x ULN
  • Kreatiniini > 2,0 mg/dl

ja

  • Kemoterapia, sädehoito, immunoterapia, systeemiset kortikosteroidit (> 10 mg oraalista prednisonia tai vastaavaa) tai systeeminen biologinen syöpähoito 21 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Enemmän kuin kolme aikaisempaa hoito-ohjelmaa (jossa hoito-ohjelma määritellään CLL/SLL:n hoidoksi annettuna alussa tai taudin etenemisen jälkeen)
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Tunnettu porfyriahistoria (testiä ei vaadita seulonnassa)
  • Tunnettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos (testiä ei vaadita seulonnassa)
  • Tunnettu HIV-infektio (testiä ei vaadita seulonnassa)
  • Raskaana oleva tai imettävä (raskaustesti vaaditaan kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta)
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen tai seksuaalisesti aktiivinen mies, joka ei halua käyttää riittävää ehkäisyä
  • Fyysinen tai henkinen tila, jonka vuoksi potilas ei pysty suorittamaan tiettyjä seuranta-arviointeja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Täydelliset ja osittaiset vastausprosentit

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Etenemisvapaa selviytyminen
Turvallisuus ja siedettävyys
Vastauksen kesto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pharmacyclics LLC.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Evens, D.O., Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
  • Päätutkija: Neil E. Kay, MD, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. tammikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. tammikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 23. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PCYC-0222

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen lymfosyyttinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Motexafin Gadonium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa