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在患有一种称为软组织肉瘤的癌症患者中使用 Yondelis 和多柔比星的安全性研究

一项 I 期研究,以确定 Yondelis 和多柔比星联合治疗的剂量,在粒细胞集落刺激因子的支持下,复发或持续性软组织肉瘤患者的中性粒细胞减少症是可控的

该研究的目的是确定曲贝替定 (Yondelis) 和多柔比星联合用药的剂量,使用非格司亭(一种用于帮助控制中性粒细胞减少症的粒细胞集落刺激因子)可以控制中性粒细胞减少症(低白细胞计数)在患有一种叫做软组织肉瘤的癌症患者中。

研究概览

详细说明

这是一项多中心、开放标签(患者和研究人员将知道分配的研究治疗的身份)研究,以确定中性粒细胞减少症(白细胞计数低)的曲贝替定(Yondelis)和多柔比星组合的剂量使用非格司亭(一种用于治疗中性粒细胞减少症的药物)是可以控制的,并且与临床上可接受的副作用数量相关,这些副作用严重到足以继续治疗复发性或持续性软组织肉瘤(STS,一种攻击身体基础设施的恶性肿瘤)的患者脂肪、肌肉、神经、关节、血管或深层皮肤组织)。 在满足所有特定于研究的入组标准并获得知情同意后,患者将被纳入研究。 患者将被要求参加定期的门诊就诊以接受研究药物治疗并监测其状态。 进行这项研究的研究医师(研究者)可以提供详细的解释。 阿霉素(50 至 75 mg/m2)将在第 1 天通过中心静脉导管进行 10-15 分钟的静脉内 (i.v.) 输注,中心静脉导管是放置在大静脉中的管子。 曲贝替定(0.9 至 1.3 mg/m2)将作为 3 小时静脉注射给药。 输注,在多柔比星给药后立即进行。 每次阿霉素静脉注射开始前 1 小时内给予地塞米松 20 mg。 输液和非格司亭将根据制造商的说明进行给药。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 诊断为软组织肉瘤,复发性或持续性
  • 在执行任何与研究相关的程序之前获得所有患者的签署知情同意书

排除标准:

  • 接受过 1 种以上化疗方案(包括辅助(或其他额外)治疗)的患者
  • 以前接触过蒽环类药物(一类用于癌症化学疗法的药物,例如多柔比星)或曲贝替定
  • 放射治疗后不到 4 周
  • 已知的癌症转移(扩散)到中枢神经系统
  • 研究者确定的入组时存在的其他持续严重疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:曲贝替定和多柔比星
在第 1 天静脉内给予多柔比星(50 至 75 mg/m2),然后在第 1 天静脉内给予曲贝替定(0.9 至 1.3 mg/m2),每 3 周一次,最多 6 个周期。 在多柔比星开始前 1 小时内静脉注射地塞米松 20 mg。 患者可能因无法控制的中性粒细胞减少症接受非格司亭。
第 1 天静脉注射多柔比星 50 至 75 mg/m2
曲贝替定 0.9 至 1.3 mg/m2 在第 1 天每 3 周静脉给药一次,最多 6 个周期
阿霉素开始前 1 小时内静脉注射地塞米松 20 mg

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
将发生不良事件的患者数量作为安全性衡量标准
大体时间:最多约 19 周(六个 3 周治疗周期 + 30 天安全跟进)
最多约 19 周(六个 3 周治疗周期 + 30 天安全跟进)

次要结果测量

结果测量
大体时间
在临床实验室检查中出现临床相关变化的患者人数
大体时间:最多约 19 周(六个 3 周治疗周期 + 30 天安全跟进)
最多约 19 周(六个 3 周治疗周期 + 30 天安全跟进)
中性粒细胞减少症患者人数
大体时间:最多约 19 周(六个 3 周治疗周期 + 30 天安全跟进)
最多约 19 周(六个 3 周治疗周期 + 30 天安全跟进)
Trabectedin (Yondelis) 的血浆浓度
大体时间:在治疗的前 3 周内
在治疗的前 3 周内
阿霉素的血浆浓度
大体时间:在治疗的前 3 周内
在治疗的前 3 周内
阿霉素的血浆浓度
大体时间:在治疗的前 3 周内
在治疗的前 3 周内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, LLC Clinical Trial、Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年4月1日

研究完成 (实际的)

2007年10月1日

研究注册日期

首次提交

2005年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2005年1月31日

首次发布 (估计)

2005年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月9日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

阿霉素的临床试验

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