Исследование безопасности с использованием Йонделиса и доксорубицина у пациентов с типом рака, называемым саркомой мягких тканей
9 января 2013 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Исследование фазы I по определению дозы комбинации йонделиса и доксорубицина, при которой нейтропения управляема с помощью фактора стимуляции гранулоцитов-колоний у субъектов с рецидивирующей или персистирующей саркомой мягких тканей
Целью исследования является определение дозы комбинации трабектедина (Йонделиса) и доксорубицина, при которой нейтропения (низкий уровень лейкоцитов) может быть устранена с помощью филграстима (фактор стимуляции гранулоцитов и колоний, который используется для контроля нейтропении). у пациентов с типом рака, называемым саркомой мягких тканей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое открытое исследование (идентификация назначенных исследуемых препаратов будет известна пациентам и исследовательскому персоналу) для определения дозы комбинации трабектедина (Йонделиса) и доксорубицина, при которой нейтропения (низкое количество лейкоцитов) поддается лечению с помощью филграстима (препарат, применяемый для лечения нейтропении) и связан с клинически приемлемым количеством побочных эффектов, достаточно серьезных для продолжения лечения у пациентов с рецидивирующей или персистирующей саркомой мягких тканей (СТС, злокачественная опухоль, поражающая инфраструктуру организма). жира, мышц, нервов, суставов, кровеносных сосудов или глубоких тканей кожи).
Пациенты будут включены в исследование после того, как будут соблюдены все критерии включения в исследование и получено информированное согласие.
Пациенты должны будут регулярно посещать клинику для получения исследуемого лекарства и контролировать свое состояние.
Подробное объяснение может дать врач-исследователь (исследователь), проводящий это исследование.
Доксорубицин (от 50 до 75 мг/м2) будет вводиться в виде 10-15-минутной внутривенной (в/в) инфузии в 1-й день через центральный венозный катетер, представляющий собой трубку, вставленную в крупную вену.
Трабектедин (от 0,9 до 1,3 мг/м2) будет вводиться внутривенно в течение 3 часов.
инфузия сразу после введения доксорубицина.
Дексаметазон 20 мг будет вводиться за 1 час до начала каждого введения доксорубицина внутривенно.
инфузия и филграстим будут вводиться в соответствии с инструкциями производителя.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие саркомы мягких тканей, рецидивирующей или персистирующей
- Подписанное информированное согласие, полученное для всех пациентов перед выполнением любых процедур, связанных с исследованием.
Критерий исключения:
- Пациенты, получавшие ранее более 1 схемы химиотерапии (включая адъювантную (или другую дополнительную) терапию)
- Предшествующее воздействие антрациклинов (класс препаратов, используемых при химиотерапии рака, например, доксорубицин) или трабектедина
- Менее 4 недель после лучевой терапии
- Известные метастазы (распространение) рака в центральную нервную систему
- Другое продолжающееся серьезное заболевание, имеющееся на момент регистрации, как это определено исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трабектедин и доксорубицин
Доксорубицин (от 50 до 75 мг/м2) вводят внутривенно в 1-й день, затем трабектедин (0,9-1,3 мг/м2) вводят внутривенно в 1-й день каждые 3 недели до 6 циклов.
Дексаметазон 20 мг внутривенно вводят за 1 час до начала введения доксорубицина.
Пациенты могут получать филграстим при неуправляемой нейтропении.
|
Доксорубицин 50–75 мг/м2 внутривенно в 1-й день.
Трабектедин от 0,9 до 1,3 мг/м2 вводят внутривенно в 1-й день каждые 3 недели до 6 циклов.
Дексаметазон 20 мг внутривенно за 1 час до начала приема доксорубицина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями как показатель безопасности
Временное ограничение: Приблизительно до 19 недель (шесть 3-недельных циклов лечения + 30-дневное наблюдение за безопасностью)
|
Приблизительно до 19 недель (шесть 3-недельных циклов лечения + 30-дневное наблюдение за безопасностью)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с клинически значимыми изменениями в клинико-лабораторных исследованиях
Временное ограничение: Приблизительно до 19 недель (шесть 3-недельных циклов лечения + 30-дневное наблюдение за безопасностью)
|
Приблизительно до 19 недель (шесть 3-недельных циклов лечения + 30-дневное наблюдение за безопасностью)
|
|
Количество пациентов с нейтропенией
Временное ограничение: Приблизительно до 19 недель (шесть 3-недельных циклов лечения + 30-дневное наблюдение за безопасностью)
|
Приблизительно до 19 недель (шесть 3-недельных циклов лечения + 30-дневное наблюдение за безопасностью)
|
|
Плазменные концентрации трабектедина (Yondelis)
Временное ограничение: В течение первых 3 недель лечения
|
В течение первых 3 недель лечения
|
|
Плазменные концентрации доксорубицина
Временное ограничение: В течение первых 3 недель лечения
|
В течение первых 3 недель лечения
|
|
Плазменные концентрации доксорубицинола
Временное ограничение: В течение первых 3 недель лечения
|
В течение первых 3 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, LLC Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 февраля 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Саркома
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Дексаметазон
- Доксорубицин
- Трабектин
Другие идентификационные номера исследования
- CR003250
- ET743SAR1001 (Другой идентификатор: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Доксорубицин
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityНеизвестный