En sikkerhetsstudie som bruker Yondelis og Doxorubicin hos pasienter med en type kreft kalt bløtvevssarkom

Dette er en multisenter, åpen (identiteten til de tildelte studiebehandlingene vil være kjent for pasienter og studiepersonell) studie for å bestemme dosen av kombinasjonen trabectedin (Yondelis) og Doxorubicin som nøytropenien (lavt antall hvite blodlegemer) for. er håndterlig med bruk av filgrastim (et middel som brukes til å behandle nøytropeni) og assosiert med et klinisk akseptabelt antall bivirkninger som er alvorlige nok til å fortsette behandlingen hos pasienter med tilbakevendende eller vedvarende bløtvevssarkom (STS, en ondartet svulst som angriper kroppens infrastruktur av fett, muskler, nerver, ledd, blodårer eller dype hudvev). Pasienter vil bli registrert i studien etter at alle studiespesifikke inngangskriterier er oppfylt og informert samtykke er innhentet. Pasienter vil bli pålagt å delta på regelmessige klinikkbesøk for å motta studiemedisiner og få status overvåket. En detaljert forklaring kan gis av studielegen (etterforskeren) som utfører denne studien. Doxorubicin (50 til 75 mg/m2) vil bli gitt som en 10-15 minutters intravenøs (i.v.) infusjon på dag 1 via et sentralt venekateter som er et rør plassert i en stor vene. Trabectedin (0,9 til 1,3 mg/m2) vil bli gitt som en 3 timers i.v. infusjon umiddelbart etter administrering av doksorubicin. Deksametason 20 mg vil bli gitt innen 1 time før start av hver doksorubicin i.v. infusjon og filgrastim vil bli administrert i henhold til produsentens instruksjoner.