Turvallisuustutkimus, jossa käytettiin Yondelista ja doksorubisiinia potilailla, joilla on pehmytkudossarkoomaksi kutsuttu syöpätyyppi
keskiviikko 9. tammikuuta 2013 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Vaiheen I tutkimus Yondeliksen ja doksorubisiinin yhdistelmän annoksen määrittämiseksi, jolle neutropenia on hallittavissa granulosyyttipesäkkeiden stimulaatiotekijän tuella potilailla, joilla on toistuva tai jatkuva pehmytkudossarkooma
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää trabektediinin (Yondelis) ja doksorubisiinin yhdistelmän annos, jolla neutropeniaa (alhainen valkosolujen määrä) voitaisiin hoitaa filgrastiimilla (granulosyyttipesäkkeiden stimulaatiotekijä, jota käytetään neutropenian hallintaan). potilailla, joilla on pehmytkudossarkoomaksi kutsuttu syöpätyyppi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, avoin (potilaiden ja tutkimushenkilöstön tiedossa määrätyt tutkimushoidot) tutkimus, jolla määritetään trabektediinin (Yondelis) ja doksorubisiinin yhdistelmän annos, jonka yhteydessä neutropenia (alhainen valkosolujen määrä) on hallittavissa filgrastiimilla (neutropenian hoitoon käytetty aine) ja siihen liittyy kliinisesti hyväksyttävä määrä sivuvaikutuksia, jotka ovat riittävän vakavia hoidon jatkamiseen potilailla, joilla on uusiutuva tai jatkuva pehmytkudossarkooma (STS, pahanlaatuinen kasvain, joka hyökkää kehon infrastruktuuriin) rasvaa, lihaksia, hermoja, niveliä, verisuonia tai syviä ihokudoksia).
Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, kun kaikki tutkimuskohtaiset osallistumiskriteerit ovat täyttyneet ja tietoinen suostumus on saatu.
Potilaiden tulee käydä säännöllisesti klinikalla saadakseen tutkimuslääkitystä ja heidän tilaansa seurataan.
Tämän tutkimuksen suorittava tutkimuslääkäri (tutkija) voi antaa yksityiskohtaisen selityksen.
Doksorubisiinia (50-75 mg/m2) annetaan 10-15 minuutin laskimonsisäisenä (i.v.) infuusiona päivänä 1 keskuslaskimokatetrin kautta, joka on suureen laskimoon asetettu putki.
Trabektediiniä (0,9-1,3 mg/m2) annetaan 3 tunnin i.v.
infuusiona välittömästi doksorubisiinin annon jälkeen.
Deksametasonia 20 mg annetaan tunnin sisällä ennen kunkin doksorubisiinin i.v.
infuusio ja filgrastiimi annetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu pehmytkudossarkooma, toistuva tai jatkuva
- Kaikilta potilailta hankittu allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita on hoidettu useammalla kuin yhdellä aikaisemmalla kemoterapia-ohjelmalla (mukaan lukien adjuvanttihoito (tai muu lisähoito))
- Aiempi altistuminen antrasykliineille (syövän kemoterapiassa käytetty lääkeluokka, esimerkiksi doksorubisiini) tai trabektediinille
- Alle 4 viikkoa sädehoidosta
- Tunnetut syövän etäpesäkkeet (leviäminen) keskushermostoon
- Muu meneillään oleva vakava sairaus, joka on läsnä ilmoittautumishetkellä, tutkijan määrittämänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trabektediini ja doksorubisiini
Doksorubisiini (50-75 mg/m2) annettuna laskimonsisäisesti päivänä 1, jonka jälkeen trabektediini (0,9-1,3 mg/m2) annettuna laskimoon ensimmäisenä päivänä 3 viikon välein enintään 6 syklin ajan.
Suonensisäisesti annettu deksametasoni 20 mg annetaan tunnin sisällä ennen doksorubisiinin aloittamista.
Potilaat voivat saada filgrastiimia hallitsemattoman neutropenian hoitoon.
|
Doksorubisiini 50-75 mg/m2 laskimoon ensimmäisenä päivänä
Trabektediini 0,9–1,3 mg/m2 laskimoon ensimmäisenä päivänä 3 viikon välein enintään 6 syklin ajan
Deksametasoni 20 mg laskimoon 1 tunnin sisällä ennen doksorubisiinin aloittamista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Jopa noin 19 viikkoa (kuusi 3 viikon hoitojaksoa + 30 päivän turvallisuusseuranta)
|
Jopa noin 19 viikkoa (kuusi 3 viikon hoitojaksoa + 30 päivän turvallisuusseuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisesti laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Jopa noin 19 viikkoa (kuusi 3 viikon hoitojaksoa + 30 päivän turvallisuusseuranta)
|
Jopa noin 19 viikkoa (kuusi 3 viikon hoitojaksoa + 30 päivän turvallisuusseuranta)
|
|
Neutropeniapotilaiden määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 19 viikkoa (kuusi 3 viikon hoitojaksoa + 30 päivän turvallisuusseuranta)
|
Jopa noin 19 viikkoa (kuusi 3 viikon hoitojaksoa + 30 päivän turvallisuusseuranta)
|
|
Trabektediinin (Yondelis) pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Ensimmäisen 3 hoitoviikon aikana
|
Ensimmäisen 3 hoitoviikon aikana
|
|
Doksorubisiinin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Ensimmäisen 3 hoitoviikon aikana
|
Ensimmäisen 3 hoitoviikon aikana
|
|
Doksorubisinolin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Ensimmäisen 3 hoitoviikon aikana
|
Ensimmäisen 3 hoitoviikon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, LLC Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. tammikuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. tammikuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. helmikuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 10. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Sarkooma
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Deksametasoni
- Doksorubisiini
- Trabektediini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR003250
- ET743SAR1001 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .