En sikkerhedsundersøgelse, der bruger Yondelis og Doxorubicin hos patienter med en kræfttype kaldet blødt vævssarkom

Dette er en multicenter, åben-label (identiteten af ​​de tildelte undersøgelsesbehandlinger vil være kendt af patienter og undersøgelsespersonale) undersøgelse for at bestemme dosis af kombinationen af ​​trabectedin (Yondelis) og Doxorubicin, for hvilken neutropenien (lavt antal hvide blodlegemer) kan håndteres med brug af filgrastim (et middel, der bruges til at behandle neutropeni) og er forbundet med et klinisk acceptabelt antal bivirkninger, der er alvorlige nok til at fortsætte behandlingen hos patienter med tilbagevendende eller vedvarende bløddelssarkom (STS, en ondartet tumor, der angriber kroppens infrastruktur) af fedt, muskler, nerver, led, blodkar eller dybe hudvæv). Patienter vil blive tilmeldt undersøgelsen, efter at alle undersøgelsesspecifikke adgangskriterier er opfyldt, og informeret samtykke er opnået. Patienter vil være forpligtet til at deltage i regelmæssige klinikbesøg for at modtage undersøgelsesmedicin og få deres status overvåget. En detaljeret forklaring kan gives af undersøgelseslægen (investigator), der udfører denne undersøgelse. Doxorubicin (50 til 75 mg/m2) vil blive givet som en 10-15 minutters intravenøs (i.v.) infusion på dag 1 via et centralt venekateter, som er et rør placeret i en stor vene. Trabectedin (0,9 til 1,3 mg/m2) vil blive givet som en 3 timers i.v. infusion umiddelbart efter administration af doxorubicin. Dexamethason 20 mg vil blive givet inden for 1 time før starten af ​​hver doxorubicin i.v. infusion og filgrastim vil blive administreret i henhold til producentens instruktioner.