Um estudo de segurança utilizando Yondelis e doxorrubicina em pacientes com um tipo de câncer chamado sarcoma de partes moles
9 de janeiro de 2013 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Um estudo de fase I para determinar a dose da combinação de Yondelis e doxorrubicina para a qual a neutropenia é controlável com o suporte do fator de estimulação de colônias de granulócitos em indivíduos com sarcoma de partes moles recorrente ou persistente
O objetivo do estudo é determinar a dose da combinação de trabectedina (Yondelis) e Doxorrubicina para a qual a neutropenia (baixa contagem de glóbulos brancos) pode ser tratada com filgrastim (um fator de estimulação de colônias de granulócitos usado para ajudar a controlar a neutropenia). em pacientes com um tipo de câncer chamado sarcoma de partes moles.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, aberto (a identidade dos tratamentos do estudo atribuídos será conhecida pelos pacientes e pela equipe do estudo) para determinar a dose da combinação de trabectedina (Yondelis) e doxorrubicina para a qual a neutropenia (baixa contagem de glóbulos brancos) é administrável com o uso de filgrastim (um agente usado para controlar a neutropenia) e está associado a um número clinicamente aceitável de efeitos colaterais graves o suficiente para a continuação do tratamento em pacientes com sarcoma de tecidos moles recorrente ou persistente (STS, um tumor maligno que ataca a infraestrutura do corpo de gordura, músculos, nervos, articulações, vasos sanguíneos ou tecidos profundos da pele).
Os pacientes serão incluídos no estudo depois que todos os critérios de entrada específicos do estudo forem atendidos e o consentimento informado for obtido.
Os pacientes deverão comparecer a consultas clínicas regulares para receber a medicação do estudo e ter seu estado monitorado.
Uma explicação detalhada pode ser fornecida pelo médico do estudo (Investigador) que conduz este estudo.
A doxorrubicina (50 a 75 mg/m2) será administrada como uma infusão intravenosa (i.v.) de 10 a 15 minutos no Dia 1 por meio de um cateter venoso central, que é um tubo colocado em uma veia grande.
A trabectedina (0,9 a 1,3 mg/m2) será administrada em 3 horas i.v.
infusão, imediatamente após a administração de doxorrubicina.
Dexametasona 20 mg será administrada dentro de 1 hora antes do início de cada dose de doxorrubicina i.v.
infusão e filgrastim serão administrados de acordo com as instruções do fabricante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem um diagnóstico de sarcoma de tecidos moles, recorrente ou persistente
- Consentimento informado assinado obtido para todos os pacientes antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes tratados com mais de 1 regime de quimioterapia anterior (incluindo terapia adjuvante (ou outra terapia adicional))
- Exposição prévia a antraciclinas (uma classe de medicamentos usados na quimioterapia do câncer, por exemplo, a doxorrubicina) ou trabectedina
- Menos de 4 semanas desde a radioterapia
- Metástases conhecidas (disseminação) de câncer para o sistema nervoso central
- Outra doença grave em andamento presente no momento da inscrição, conforme determinado pelo Investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Trabectedina e doxorrubicina
Doxorrubicina (50 a 75 mg/m2) administrada por via intravenosa no Dia 1 seguida de trabectedina (0,9 a 1,3 mg/m2) administrada por via intravenosa no Dia 1 a cada 3 semanas por até 6 ciclos.
A dexametasona 20 mg administrada por via intravenosa será administrada 1 hora antes do início da doxorrubicina.
Os pacientes podem receber filgrastim para neutropenia incontrolável.
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Doxorrubicina 50 a 75 mg/m2 administrada por via intravenosa no Dia 1
Trabectedina 0,9 a 1,3 mg/m2 administrado por via intravenosa no Dia 1 a cada 3 semanas por até 6 ciclos
Dexametasona 20 mg administrado por via intravenosa 1 hora antes do início da doxorrubicina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes com eventos adversos como medida de segurança
Prazo: Até aproximadamente 19 semanas (seis ciclos de tratamento de 3 semanas + acompanhamento de segurança de 30 dias)
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Até aproximadamente 19 semanas (seis ciclos de tratamento de 3 semanas + acompanhamento de segurança de 30 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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O número de pacientes com alterações clinicamente relevantes em testes laboratoriais clínicos
Prazo: Até aproximadamente 19 semanas (seis ciclos de tratamento de 3 semanas + acompanhamento de segurança de 30 dias)
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Até aproximadamente 19 semanas (seis ciclos de tratamento de 3 semanas + acompanhamento de segurança de 30 dias)
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Número de pacientes com neutropenia
Prazo: Até aproximadamente 19 semanas (seis ciclos de tratamento de 3 semanas + acompanhamento de segurança de 30 dias)
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Até aproximadamente 19 semanas (seis ciclos de tratamento de 3 semanas + acompanhamento de segurança de 30 dias)
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Concentrações plasmáticas de trabectedina (Yondelis)
Prazo: Durante as primeiras 3 semanas de tratamento
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Durante as primeiras 3 semanas de tratamento
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Concentrações plasmáticas de Doxorrubicina
Prazo: Durante as primeiras 3 semanas de tratamento
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Durante as primeiras 3 semanas de tratamento
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Concentrações plasmáticas de Doxorrubicinol
Prazo: Durante as primeiras 3 semanas de tratamento
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Durante as primeiras 3 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, LLC Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
1 de fevereiro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Sarcoma
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Dexametasona
- Doxorrubicina
- Trabectedina
Outros números de identificação do estudo
- CR003250
- ET743SAR1001 (Outro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .