Biztonsági tanulmány Yondelis és Doxorubicin felhasználásával lágyszöveti szarkómának nevezett ráktípusban szenvedő betegeknél

Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat (a hozzárendelt vizsgálati kezelések azonosítása a betegek és a vizsgálati személyzet számára ismert) a trabektedin (Yondelis) és doxorubicin kombinációjának azon adagjának meghatározására, amelynél a neutropenia (alacsony fehérvérsejtszám) kezelhető filgrasztim (a neutropenia kezelésére használt szer) alkalmazásával, és klinikailag elfogadható számú mellékhatással jár, amelyek elég súlyosak a kezelés folytatásához olyan betegeknél, akiknél visszatérő vagy tartós lágyszöveti szarkóma (STS, rosszindulatú daganat, amely megtámadja a szervezet infrastruktúráját) zsír, izmok, idegek, ízületek, erek vagy mély bőrszövetek). A betegeket azután vonják be a vizsgálatba, hogy az összes vizsgálatra vonatkozó belépési feltétel teljesül, és a beleegyezés megszerzése megtörtént. A betegeknek rendszeres klinikai látogatásokon kell részt venniük, hogy tanulmányi gyógyszert kapjanak, és állapotukat ellenőrizzék. Részletes magyarázatot a vizsgálatot végző orvos (vizsgáló) adhat. A doxorubicint (50-75 mg/m2) 10-15 perces intravénás (i.v.) infúzióban adják be az 1. napon egy központi vénás katéteren keresztül, amely egy nagy vénába helyezett cső. A trabektedint (0,9-1,3 mg/m2) 3 órás i.v. infúzióban, közvetlenül a doxorubicin beadását követően. 20 mg dexametazont kell beadni minden egyes doxorubicin iv. kezdete előtt 1 órával. az infúziót és a filgrasztimot a gyártó utasításai szerint kell beadni.