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연조직 육종이라는 암 유형을 가진 환자에서 Yondelis와 Doxorubicin을 활용한 안전성 연구

재발성 또는 지속성 연조직 육종 환자에서 과립구 콜로니 자극 인자의 지원으로 호중구 감소증을 관리할 수 있는 욘델리스와 독소루비신 병용 용량을 결정하기 위한 1상 연구

이 연구의 목적은 호중구 감소증(낮은 백혈구 수)을 필그라스팀(호중구 감소증을 조절하는 데 사용되는 과립구 콜로니 자극 인자)으로 관리할 수 있는 트라벡테딘(욘델리스)과 독소루비신의 조합 용량을 결정하는 것입니다. 연조직 육종이라고 불리는 일종의 암 환자에게서.

연구 개요

상세 설명

이것은 호중구감소증(낮은 백혈구 수)에 대한 트라벡테딘(Yondelis)과 독소루비신의 조합 용량을 결정하기 위한 다기관 공개 라벨(할당된 연구 치료제의 정체는 환자와 연구 직원에게 알려짐) 연구입니다. 필그라스팀(호중구 감소증을 관리하는 데 사용되는 제제)을 사용하여 관리할 수 있으며 재발성 또는 지속성 연조직 육종(STS, 신체의 하부 구조를 공격하는 악성 종양) 환자에서 치료를 지속할 수 있을 만큼 충분히 심각한 임상적으로 허용 가능한 수의 부작용과 관련됩니다. 지방, 근육, 신경, 관절, 혈관 또는 심부 피부 조직). 환자는 모든 연구별 등록 기준이 충족되고 정보에 입각한 동의를 얻은 후 연구에 등록됩니다. 환자는 연구 약물을 받고 상태를 모니터링하기 위해 정기적인 클리닉 방문에 참석해야 합니다. 상세한 설명은 이 연구를 수행하는 연구 의사(연구자)에 의해 제공될 수 있습니다. 독소루비신(50~75mg/m2)은 대정맥에 삽입되는 관인 중심 정맥 카테터를 통해 1일째 10-15분 동안 정맥(i.v.) 주입됩니다. Trabectedin(0.9 ~ 1.3 mg/m2)은 3시간 i.v. 독소루비신 투여 직후 주입. Dexamethasone 20mg은 각 doxorubicin i.v. 시작 전 1시간 이내에 제공됩니다. 주입 및 filgrastim은 제조업체의 지침에 따라 투여됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연조직 육종, 재발성 또는 지속성 진단을 받음
  • 연구 관련 절차를 수행하기 전에 모든 환자에 대해 얻은 사전 동의서 서명

제외 기준:

  • 1가지 이상의 이전 화학 요법으로 치료받은 환자(보조(또는 기타 추가) 요법 포함)
  • 안트라사이클린(암 화학요법에 사용되는 약물 종류, 예: 독소루비신) 또는 트라벡테딘에 대한 이전 노출
  • 방사선 치료 후 4주 미만
  • 중추 신경계에 암의 알려진 전이(확산)
  • 조사자가 결정한 등록 시점에 존재하는 기타 진행 중인 심각한 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라벡테딘 및 독소루비신
독소루비신(50~75mg/m2)을 제1일에 정맥 주사한 후 트라벡데딘(0.9~1.3mg/m2)을 제1일에 최대 6주기 동안 3주마다 정맥 주사합니다. Dexamethasone 20 mg을 정맥주사하며 doxorubicin 시작 1시간 이내에 투여한다. 환자는 관리할 수 없는 호중구 감소증에 대해 필그라스팀을 받을 수 있습니다.
제1일에 독소루비신 50~75mg/m2 정맥 투여
Trabectedin 0.9 ~ 1.3mg/m2를 1일차에 최대 6주기 동안 3주마다 정맥 투여
독소루비신 투여 시작 전 1시간 이내에 덱사메타손 20 mg을 정맥주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안전성의 척도로 부작용이 발생한 환자 수
기간: 최대 약 19주(3주 치료 주기 6회 + 30일 안전성 추적)
최대 약 19주(3주 치료 주기 6회 + 30일 안전성 추적)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
임상 실험실 검사에서 임상적으로 관련된 변화가 있는 환자의 수
기간: 최대 약 19주(3주 치료 주기 6회 + 30일 안전성 추적)
최대 약 19주(3주 치료 주기 6회 + 30일 안전성 추적)
호중구 감소증 환자 수
기간: 최대 약 19주(3주 치료 주기 6회 + 30일 안전성 추적)
최대 약 19주(3주 치료 주기 6회 + 30일 안전성 추적)
Trabectedin(Yondelis)의 혈장 농도
기간: 치료 첫 3주 동안
치료 첫 3주 동안
독소루비신의 혈장 농도
기간: 치료 첫 3주 동안
치료 첫 3주 동안
독소루비시놀의 혈장 농도
기간: 치료 첫 3주 동안
치료 첫 3주 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, LLC Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 1월 31일

처음 게시됨 (추정)

2005년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

독소루비신에 대한 임상 시험

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