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SB-497115（口服血小板生成素受体激动剂）与安慰剂对比治疗患有难治性免疫性血小板减少性紫癜 (ITP) 的成人

2013年4月11日 更新者：GlaxoSmithKline

查看详细说明

本研究是一项双盲、随机、安慰剂对照、平行组、重复剂量的研究，分两部分（A 部分和 B 部分）进行，检查 30、50 和 75 毫克剂量的 SB-497115-GR 作为治疗既往治疗失败的 ITP 患者。 该研究旨在确定 42 天后血小板计数 = 50,000/µL 的患者比例。 在 B 部分，99 名新招募的受试者将以 2:1 的活性药物：安慰剂比例随机分配到两个给药组之一。 在 6 周的研究期间，受试者将开始服用安慰剂或活性药物（50 毫克），并可能根据第 22 天时的血小板计数将剂量增加至 75 毫克。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，旨在研究口服 30、50 和 75 mg 血小板生成素受体激动剂 SB-497119-GR 的疗效、安全性、耐受性、药代动力学和药效学对患有难治性慢性免疫性血小板减少性紫癜的成年男性和女性受试者每天服用一次片剂，持续 6 周

研究类型

介入性

注册 (实际的)

99

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、105 229
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、125167
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630087
        • GSK Investigational Site
  • 台湾
      • Taipei、台湾、114
        • GSK Investigational Site
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、140-743
        • GSK Investigational Site
  • 巴基斯坦
      • Lahore、巴基斯坦、54600
        • GSK Investigational Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、10676
        • GSK Investigational Site
      • Athens、希腊
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki、希腊、57010
        • GSK Investigational Site
  • 德国
    • Hessen
      • Bad Nauheim、Hessen、德国、61231
        • GSK Investigational Site
  • 斯洛文尼亚
      • Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
        • GSK Investigational Site
      • Maribor、斯洛文尼亚、2000
        • GSK Investigational Site
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1701
        • GSK Investigational Site
  • 波兰
      • Lodz、波兰、93-510
        • GSK Investigational Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10330
        • GSK Investigational Site
      • ChiangMai、泰国、50000
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen、泰国、40002
        • GSK Investigational Site
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、022328
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest、罗马尼亚、050098
        • GSK Investigational Site
  • 英国
      • Liverpool、英国、L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London、英国、E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London、英国、WC1E 6HX
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、英国、M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Swansea、英国、SA6 6NL
        • GSK Investigational Site
    • Berkshire
      • Reading、Berkshire、英国、RG1 7AN
        • GSK Investigational Site
    • Somerset
      • Taunton、Somerset、英国、TA1 5DA
        • GSK Investigational Site
  • 香港
      • Pokfulam、香港
        • GSK Investigational Site
      • Shatin、香港
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 慢性低血小板计数（低于 30,000/µL）6 个月且至少一种慢性低血小板计数治疗失败的患者。
  • 接受慢性维持类固醇治疗的患者必须接受至少 1 个月的稳定剂量。
  • 正常的 PT 和 PTT。

排除标准：

  • 凝血障碍病史。
  • 怀孕或正在接受激素替代疗法或全身避孕药的女性。
  • 1 年内有酒精/药物滥用或依赖史。
  • 在研究期间和开始研究前 3 周内使用阿司匹林、含阿司匹林的化合物、水杨酸盐、抗酸剂、瑞舒伐他汀、普伐他汀、非甾体抗炎药。
  • HIV 感染史或活动性乙型或丙型肝炎感染史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
治疗反应，根据治疗 42 天后血小板计数 = 50, 000/µL（与基线计数 <30, 000/µL 相比）的患者比例进行评估。

次要结果测量

结果测量
在研究的第 2 至 6 周期间，安全性、耐受性、PK、PD、与 ITP 相关的症状和 QoL、与安慰剂相比的反应几率。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年2月1日

初级完成 (实际的)

2007年1月1日

研究完成 (实际的)

2007年1月1日

研究注册日期

首次提交

2005年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2005年2月1日

首次发布 (估计)

2005年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年4月11日

最后验证

2012年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TRA100773

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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