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SB-497115 (Oraler Thrombopoietin-Rezeptor-Agonist) im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen mit refraktärer immunthrombozytopenischer Purpura (ITP)

11. April 2013 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Siehe Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Studie mit wiederholter Gabe, die in zwei Teilen (Teil A und Teil B) durchgeführt wird und 30-, 50- und 75-mg-Dosen von SB-497115-GR als a Behandlung von Patienten mit ITP, bei denen eine vorherige Therapie fehlgeschlagen ist. Die Studie soll den Anteil der Patienten mit einer Thrombozytenzahl =50.000/µL nach 42 Tagen bestimmen. In Teil B werden 99 neu rekrutierte Probanden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen in einem 2:1-Verhältnis von Wirkstoff:Placebo zugeteilt. Während des 6-wöchigen Studienzeitraums beginnen die Probanden mit Placebo oder einem aktiven Medikament (50 mg) und können eine Dosiserhöhung auf 75 mg erhalten, basierend auf ihrer Thrombozytenzahl am Tag 22.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von SB-497119-GR, einem Thrombopoetin-Rezeptor-Agonisten, verabreicht mit 30, 50 und 75 mg oral Tabletten einmal täglich für 6 Wochen an erwachsene männliche und weibliche Probanden mit refraktärer, chronischer Immunthrombozytopenie purpura

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Deutschland, 61231
        • GSK Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 10676
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griechenland
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Pokfulam, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 140-743
        • GSK Investigational Site
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1701
        • GSK Investigational Site
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan, 54600
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-510
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 050098
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 105 229
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 125167
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630087
        • GSK Investigational Site
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Maribor, Slowenien, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • GSK Investigational Site
      • ChiangMai, Thailand, 50000
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6HX
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
        • GSK Investigational Site
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG1 7AN
        • GSK Investigational Site
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronisch niedriger Thrombozytenzahl (weniger als 30.000/µl) seit 6 Monaten, bei denen mindestens eine Behandlung wegen chronisch niedriger Thrombozytenzahl fehlgeschlagen ist.
  • Patienten, die eine chronische Steroid-Erhaltungstherapie erhalten, müssen mindestens 1 Monat lang eine stabile Dosis erhalten haben.
  • Normale PT und PTT.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Gerinnungsstörung.
  • Frauen, die schwanger sind oder eine Hormonersatztherapie oder systemische Kontrazeptiva erhalten.
  • Vorgeschichte von Alkohol- / Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 1 Jahr.
  • Verwendung von Aspirin, Aspirin-haltigen Verbindungen, Salicylaten, Antazida, Rosuvastatin, Pravastatin, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln während der Studie und innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Studie.
  • Vorgeschichte einer HIV-Infektion oder aktiven Infektion mit Hepatitis B oder C.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ansprechen auf die Behandlung, bewertet anhand des Anteils der Patienten mit einer Thrombozytenzahl von = 50.000/µl (im Vergleich zu einer Ausgangszahl von < 30.000/µl) nach 42 Behandlungstagen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit, Verträglichkeit, PK, PD, ITP-assoziierte Symptome und QoL, Ansprechwahrscheinlichkeit vs. Placebo in den Wochen 2 bis 6 der Studie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRA100773

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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