Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SB-497115 (orális trombopoietin receptor agonista) a placebóval szemben refrakter immuntrombocitopéniás purpurában (ITP) szenvedő felnőtteknél

2013. április 11. frissítette: GlaxoSmithKline

Lásd a Részletes leírást

Ez a vizsgálat egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, ismételt dózisú, két részből álló (A és B rész) vizsgálat, amely az SB-497115-GR 30, 50 és 75 mg-os dózisait vizsgálja. olyan ITP-ben szenvedő betegek kezelésére, akiknél a korábbi kezelés sikertelen volt. A vizsgálat célja, hogy meghatározza azon betegek arányát, akiknek a vérlemezkeszáma = 50 000/µl 42 nap után. A B részben 99 újonnan felvett alanyt randomizálnak a két adagolási kar egyikébe, 2:1 aktív:placebo arányban. A 6 hetes vizsgálati időszak alatt az alanyok placebót vagy aktív gyógyszert (50 mg) kezdenek, és a 22. napon elért vérlemezkeszámuk alapján 75 mg-ra emelhetik az adagot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az SB-497119-GR, egy trombopoietin receptor agonista, 30, 50 és 75 mg orális adagban történő hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának vizsgálatára. tabletta naponta egyszer 6 héten keresztül refrakter, krónikus immunthrombocytopenia purpurában szenvedő felnőtt férfiak és nők számára

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

99

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London, Egyesült Királyság, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Egyesült Királyság, WC1E 6HX
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Swansea, Egyesült Királyság, SA6 6NL
        • GSK Investigational Site
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Egyesült Királyság, RG1 7AN
        • GSK Investigational Site
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Egyesült Királyság, TA1 5DA
        • GSK Investigational Site
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 10676
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Görögország
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Görögország, 57010
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 140-743
        • GSK Investigational Site
  • Lengyelország
      • Lodz, Lengyelország, 93-510
        • GSK Investigational Site
  • Németország
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Németország, 61231
        • GSK Investigational Site
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 105 229
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125167
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630087
        • GSK Investigational Site
  • Pakisztán
      • Lahore, Pakisztán, 54600
        • GSK Investigational Site
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Románia, 050098
        • GSK Investigational Site
  • Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Maribor, Szlovénia, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 114
        • GSK Investigational Site
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • GSK Investigational Site
      • ChiangMai, Thaiföld, 50000
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thaiföld, 40002
        • GSK Investigational Site
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1701
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek 6 hónapja krónikusan alacsony a vérlemezkeszáma (kevesebb, mint 30 000/µl), akiknél legalább egy krónikus alacsony vérlemezkeszám-kezelés sikertelen volt.
  • A krónikus fenntartó szteroid kezelésben részesülő betegeknek legalább 1 hónapig stabil adagot kell kapniuk.
  • Normál PT és PTT.

Kizárási kritériumok:

  • A véralvadási zavar története.
  • Nők, akik terhesek, vagy hormonpótló terápiát vagy szisztémás fogamzásgátlót kapnak.
  • Alkohollal/kábítószerrel való visszaélés vagy függőség anamnézisében 1 éven belül.
  • Aszpirin, aszpirin tartalmú vegyületek, szalicilátok, antacidok, rozuvasztatin, pravasztatin, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek alkalmazása a vizsgálat során és a vizsgálat megkezdése előtt 3 héten belül.
  • HIV-fertőzés vagy aktív hepatitis B vagy C fertőzés a kórtörténetben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A kezelésre adott válasz, azon betegek aránya alapján értékelve, akiknek a vérlemezkeszáma =50 000/µL (összehasonlítva a <30 000/µl kiindulási számmal) 42 napos kezelés után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Biztonság, tolerálhatóság, PK, PD, ITP-vel kapcsolatos tünetek és QoL, a válasz esélye a placebóval szemben a vizsgálat 2–6. hetében.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. február 1.

Első közzététel (Becslés)

2005. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TRA100773

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel