Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SB-497115 (oral trombopoietinreceptoragonist) kontra placebo hos vuxna med refraktär immun trombocytopen purpura (ITP)

11 april 2013 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Se detaljerad beskrivning

Denna studie är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallell grupp, upprepad dosstudie utförd i två delar (del A och del B) som undersöker 30, 50 och 75 mg doser av SB-497115-GR som en behandling för patienter med ITP som har misslyckats med tidigare behandling. Studien är utformad för att fastställa andelen patienter med ett trombocytantal =50 000/µL efter 42 dagar. I del B kommer 99 nyrekryterade försökspersoner att randomiseras till en av två doseringsarmar i förhållandet 2:1 av aktiv:placebo. Under den 6 veckor långa studieperioden kommer försökspersonerna att börja på placebo eller aktivt läkemedel (50 mg) och kan få en dosökning till 75 mg baserat på deras trombocytantal på dag 22.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att undersöka effektivitet, säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos SB-497119-GR, en trombopoietinreceptoragonist, administrerad i 30, 50 och 75 mg oralt. tabletter en gång dagligen i 6 veckor till vuxna manliga och kvinnliga försökspersoner med refraktär, kronisk immuntrombocytopeni purpura

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

99

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Athens, Grekland, 10676
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grekland
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grekland, 57010
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 140-743
        • GSK Investigational Site
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1701
        • GSK Investigational Site
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan, 54600
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-510
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 050098
        • GSK Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 105 229
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 125167
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630087
        • GSK Investigational Site
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Maribor, Slovenien, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannien
      • Liverpool, Storbritannien, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannien, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannien, WC1E 6HX
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Swansea, Storbritannien, SA6 6NL
        • GSK Investigational Site
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Storbritannien, RG1 7AN
        • GSK Investigational Site
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Storbritannien, TA1 5DA
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • GSK Investigational Site
      • ChiangMai, Thailand, 50000
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Tyskland, 61231
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kroniskt lågt antal trombocyter (mindre än 30 000/µL) i 6 månader som har misslyckats med minst en behandling för kroniskt lågt antal trombocyter.
  • Patienter som får kronisk underhållsbehandling med steroider måste ha fått en stabil dos i minst 1 månad.
  • Normal PT och PTT.

Exklusions kriterier:

  • Historik av koagulationsstörning.
  • Kvinnor som är gravida eller får hormonersättningsterapi eller systemiska preventivmedel.
  • Historik av alkohol-/drogmissbruk eller beroende inom 1 år.
  • Användning av acetylsalicylsyra, aspirininnehållande föreningar, salicylater, antacida, rosuvastatin, pravastatin, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel under studien och inom 3 veckor innan studien påbörjas.
  • Historik av HIV-infektion eller aktiv infektion med hepatit B eller C.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Behandlingssvar, bedömt av andelen patienter med trombocytantal på =50 000/µL (jämfört med baselineantal på <30 000/µL) efter 42 dagars behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Säkerhet, tolerabilitet, PK, PD, symtom associerade med ITP och QoL, oddsen för svar kontra placebo under veckorna 2 till 6 av studien.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2005

Första postat (Uppskatta)

2 februari 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2013

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TRA100773

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera