Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SB-497115 (doustny agonista receptora trombopoetyny) w porównaniu z placebo u dorosłych z oporną immunologiczną plamicą małopłytkową (ITP)

11 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Zobacz szczegółowy opis

To badanie jest podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, grupami równoległymi, badaniem z powtarzaną dawką, przeprowadzonym w dwóch częściach (Część A i Część B) badającym dawki 30, 50 i 75 mg SB-497115-GR jako leczenie pacjentów z ITP, u których wcześniejsza terapia zakończyła się niepowodzeniem. Badanie ma na celu określenie odsetka pacjentów z liczbą płytek krwi = 50 000/µL po 42 dniach. W części B 99 nowo zrekrutowanych pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup dawkowania w stosunku substancji czynnej do placebo w stosunku 2:1. Podczas 6-tygodniowego okresu badania uczestnicy rozpoczną od placebo lub aktywnego leku (50 mg) i mogą mieć zwiększoną dawkę do 75 mg na podstawie liczby płytek krwi w dniu 22.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych mające na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki SB-497119-GR, agonisty receptora trombopoetyny, podawanego w dawce 30, 50 i 75 mg doustnie tabletki raz dziennie przez 6 tygodni dorosłym mężczyznom i kobietom z oporną na leczenie przewlekłą immunologiczną plamicą małopłytkową

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105 229
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125167
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630087
        • GSK Investigational Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 10676
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecja
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecja, 57010
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Pokfulam, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Niemcy, 61231
        • GSK Investigational Site
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1701
        • GSK Investigational Site
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan, 54600
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Lodz, Polska, 93-510
        • GSK Investigational Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 140-743
        • GSK Investigational Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia, 050098
        • GSK Investigational Site
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Maribor, Słowenia, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • GSK Investigational Site
      • ChiangMai, Tajlandia, 50000
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • GSK Investigational Site
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 114
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6HX
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA6 6NL
        • GSK Investigational Site
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG1 7AN
        • GSK Investigational Site
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekle małą liczbą płytek krwi (poniżej 30 000/µl) od 6 miesięcy, u których nie powiodło się co najmniej jedno leczenie przewlekłej małej liczby płytek krwi.
  • Pacjenci poddawani przewlekłej podtrzymującej terapii sterydami muszą otrzymywać stabilną dawkę przez co najmniej 1 miesiąc.
  • Normalne PT i PTT.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zaburzeń krzepnięcia.
  • Kobiety, które są w ciąży lub otrzymują hormonalną terapię zastępczą lub ogólnoustrojowe środki antykoncepcyjne.
  • Historia nadużywania alkoholu/narkotyków lub uzależnienia w ciągu 1 roku.
  • Stosowanie aspiryny, związków zawierających aspirynę, salicylanów, leków zobojętniających sok żołądkowy, rozuwastatyny, prawastatyny, niesteroidowych leków przeciwzapalnych w trakcie badania oraz w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Historia zakażenia wirusem HIV lub czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odpowiedź na leczenie, oceniana na podstawie odsetka pacjentów z liczbą płytek krwi = 50 000/µl (w porównaniu z początkową liczbą płytek krwi <30 000/µl) po 42 dniach leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka, PD, objawy związane z pierwotną małopłytkowością immunologiczną i QoL, prawdopodobieństwo odpowiedzi w porównaniu z placebo w tygodniach od 2 do 6 badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRA100773

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plamica, małopłytkowość, idiopatyczna

Badania kliniczne na SB497115

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj