Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SB-497115 (oraalinen trombopoietiinireseptoriagonisti) verrattuna lumelääkkeeseen aikuisilla, joilla on refraktaarinen immuunitrombosytopeeninen purppura (ITP)

torstai 11. huhtikuuta 2013 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Katso yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, toistuvan annoksen tutkimus, joka tehtiin kahdessa osassa (osa A ja osa B), jossa tutkitaan 30, 50 ja 75 mg:n annoksia SB-497115-GR:ää hoitoon ITP-potilaille, joiden aikaisempi hoito ei ole epäonnistunut. Tutkimus on suunniteltu määrittämään niiden potilaiden osuus, joiden verihiutaleiden määrä on =50 000/µl 42 päivän jälkeen. Osassa B 99 vastikään rekrytoitua henkilöä satunnaistetaan toiseen kahdesta annosteluhaarasta aktiivisen ja lumelääkkeen suhteen 2:1. Kuuden viikon tutkimusjakson aikana koehenkilöt aloittavat lumelääkkeen tai aktiivisen lääkkeen (50 mg) hoidon, ja annosta voidaan nostaa 75 mg:aan 22 päivän verihiutaleiden määrän perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkittiin SB-497119-GR:n, trombopoietiinireseptoriagonistin, tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa, annettuna 30, 50 ja 75 mg suun kautta. tabletit kerran päivässä 6 viikon ajan aikuisille miehille ja naisille, joilla on refraktorinen krooninen immuuni trombosytopeniapurppura

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

99

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 140-743
        • GSK Investigational Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 10676
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Kreikka
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Kreikka, 57010
        • GSK Investigational Site
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan, 54600
        • GSK Investigational Site
  • Puola
      • Lodz, Puola, 93-510
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 050098
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Saksa, 61231
        • GSK Investigational Site
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • GSK Investigational Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • GSK Investigational Site
      • ChiangMai, Thaimaa, 50000
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • GSK Investigational Site
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1701
        • GSK Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 105 229
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125167
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630087
        • GSK Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6HX
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA6 6NL
        • GSK Investigational Site
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG1 7AN
        • GSK Investigational Site
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on krooninen alhainen verihiutaleiden määrä (alle 30 000/µL) 6 kuukauden ajan ja jotka ovat epäonnistuneet vähintään yhdessä kroonisen alhaisen verihiutaleiden määrän hoidossa.
  • Kroonista ylläpitosteroidihoitoa saavien potilaiden on täytynyt saada vakaa annos vähintään 1 kuukauden ajan.
  • Normaali PT ja PTT.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hyytymishäiriön historia.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai saavat hormonikorvaushoitoa tai systeemistä ehkäisyä.
  • Alkoholin/huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus 1 vuoden sisällä.
  • Aspiriinin, aspiriinia sisältävien yhdisteiden, salisylaattien, antasidien, rosuvastatiinin, pravastatiinin, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö tutkimuksen aikana ja 3 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Aiempi HIV-infektio tai aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Hoitovaste, joka on arvioitu niiden potilaiden osuudella, joiden verihiutaleiden määrä oli =50 000/µL (verrattuna lähtötilanteeseen <30 000/µL) 42 päivän hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Turvallisuus, siedettävyys, PK, PD, ITP:hen liittyvät oireet ja elämänlaatu, vasteen todennäköisyys vs. lumelääke tutkimuksen viikkojen 2–6 aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 15. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRA100773

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SB497115

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa