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SB-497115 (Agonista do Receptor de Trombopoietina Oral) Versus Placebo em Adultos com Púrpura Trombocitopênica Imune Refratária (PTI)

11 de abril de 2013 atualizado por: GlaxoSmithKline

Ver descrição detalhada

Este estudo é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo, dose repetida, conduzido em duas partes (Parte A e Parte B) examinando doses de 30, 50 e 75 mg de SB-497115-GR como um tratamento para pacientes com PTI que falharam na terapia anterior. O estudo é projetado para determinar a proporção de pacientes com contagem de plaquetas = 50.000/µL após 42 dias. Na Parte B, 99 indivíduos recém-recrutados serão randomizados para um dos dois braços de dosagem em uma proporção de 2:1 de ativo:placebo. Durante o período de estudo de 6 semanas, os indivíduos começarão com placebo ou medicamento ativo (50 mg) e podem ter um aumento de dose para 75 mg com base na contagem de plaquetas no dia 22.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos para investigar a eficácia, segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do SB-497119-GR, um agonista do receptor de trombopoietina, administrado em 30, 50 e 75 mg por via oral comprimidos uma vez ao dia por 6 semanas para indivíduos adultos do sexo masculino e feminino com púrpura de trombocitopenia imune crônica refratária

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

99

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Alemanha, 61231
        • GSK Investigational Site
  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Maribor, Eslovênia, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 105 229
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 125167
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630087
        • GSK Investigational Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 10676
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grécia
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grécia, 57010
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1701
        • GSK Investigational Site
  • Paquistão
      • Lahore, Paquistão, 54600
        • GSK Investigational Site
  • Polônia
      • Lodz, Polônia, 93-510
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, WC1E 6HX
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
        • GSK Investigational Site
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Reino Unido, RG1 7AN
        • GSK Investigational Site
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Reino Unido, TA1 5DA
        • GSK Investigational Site
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 140-743
        • GSK Investigational Site
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romênia, 050098
        • GSK Investigational Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • GSK Investigational Site
      • ChiangMai, Tailândia, 50000
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com baixa contagem crônica de plaquetas (menos de 30.000/µL) por 6 meses que falharam em pelo menos um tratamento para baixa contagem crônica de plaquetas.
  • Os pacientes que recebem terapia de manutenção crônica com esteróides devem ter recebido uma dose estável por pelo menos 1 mês.
  • PT e PTT normais.

Critério de exclusão:

  • História de distúrbio de coagulação.
  • Mulheres grávidas ou recebendo terapia de reposição hormonal ou contraceptivos sistêmicos.
  • História de abuso ou dependência de álcool/drogas em 1 ano.
  • Uso de aspirina, compostos contendo aspirina, salicilatos, antiácidos, rosuvastatina, pravastatina, anti-inflamatórios não esteróides durante o estudo e dentro de 3 semanas antes do início do estudo.
  • História de infecção por HIV ou infecção ativa com hepatite B ou C.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Resposta ao tratamento, avaliada pela proporção de pacientes com contagem de plaquetas = 50.000/µL (em comparação com a contagem inicial de <30.000/µL) após 42 dias de tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Segurança, tolerabilidade, PK, PD, sintomas associados a ITP e QoL, chances de resposta versus placebo durante as semanas 2 a 6 do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

2 de fevereiro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TRA100773

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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