Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SB-497115 (oral trombopoietinreceptoragonist) versus placebo hos voksne med refraktær immun trombocytopenisk purpura (ITP)

11. april 2013 opdateret af: GlaxoSmithKline

Se detaljeret beskrivelse

Dette studie er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallel-gruppe, gentaget dosis, undersøgelse udført i to dele (del A og del B), der undersøger 30, 50 og 75 mg doser af SB-497115-GR som en behandling til patienter med ITP, som har svigtet tidligere behandling. Undersøgelsen er designet til at bestemme andelen af ​​patienter med et blodpladetal =50.000/µL efter 42 dage. I del B vil 99 nyrekrutterede forsøgspersoner blive randomiseret til en af ​​to doseringsarme i et forhold på 2:1 af aktiv:placebo. I løbet af undersøgelsesperioden på 6 uger vil forsøgspersonerne begynde på placebo eller aktivt lægemiddel (50 mg) og kan få en dosisforøgelse til 75 mg baseret på deres trombocyttal på dag 22.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppestudie til undersøgelse af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af SB-497119-GR, en trombopoietin-receptoragonist, indgivet i 30, 50 og 75 mg oralt. tabletter én gang dagligt i 6 uger til voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner med refraktær, kronisk immun trombocytopeni purpura

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105 229
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125167
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630087
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6HX
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
        • GSK Investigational Site
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG1 7AN
        • GSK Investigational Site
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
        • GSK Investigational Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 10676
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grækenland
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 57010
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 140-743
        • GSK Investigational Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1701
        • GSK Investigational Site
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan, 54600
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-510
        • GSK Investigational Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien, 050098
        • GSK Investigational Site
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Maribor, Slovenien, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • GSK Investigational Site
      • ChiangMai, Thailand, 50000
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Tyskland, 61231
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk lavt blodpladetal (mindre end 30.000/µL) i 6 måneder, som har svigtet mindst én behandling for kronisk lavt blodpladetal.
  • Patienter, der får kronisk vedligeholdelsesbehandling med steroider, skal have modtaget en stabil dosis i mindst 1 måned.
  • Normal PT og PTT.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med koagulationsforstyrrelse.
  • Kvinder, der er gravide eller får hormonbehandling eller systemiske præventionsmidler.
  • Anamnese med alkohol-/stofmisbrug eller afhængighed inden for 1 år.
  • Brug af aspirin, aspirinholdige forbindelser, salicylater, antacida, rosuvastatin, pravastatin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler under undersøgelsen og inden for 3 uger før undersøgelsens start.
  • Anamnese med HIV-infektion eller aktiv infektion med hepatitis B eller C.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Behandlingsrespons, vurderet ved andelen af ​​patienter med blodpladetal på =50.000/µL (sammenlignet med baseline-tal på <30.000/µL) efter 42 dages behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed, tolerabilitet, PK, PD, symptomer forbundet med ITP og QoL, odds for respons vs placebo i uge 2 til 6 af undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2005

Først opslået (Skøn)

2. februar 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2013

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRA100773

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Purpura, Trombocytopenisk, Idiopatisk

Kliniske forsøg med SB497115

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner