Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SB-497115 (orale trombopoëtinereceptoragonist) versus placebo bij volwassenen met refractaire immuuntrombocytopenische purpura (ITP)

11 april 2013 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Zie gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met herhaalde doses in parallelle groepen, uitgevoerd in twee delen (deel A en deel B) waarin doses van 30, 50 en 75 mg SB-497115-GR als een behandeling voor patiënten met ITP bij wie eerdere therapie niet is aangeslagen. De studie is opgezet om na 42 dagen het aantal patiënten te bepalen met een aantal bloedplaatjes = 50.000/µL. In deel B worden 99 nieuw aangeworven proefpersonen gerandomiseerd naar een van de twee doseerarmen in een verhouding van 2:1 actief:placebo. Tijdens de studieperiode van 6 weken beginnen proefpersonen met een placebo of actief geneesmiddel (50 mg) en kunnen de dosis worden verhoogd tot 75 mg op basis van hun aantal bloedplaatjes op dag 22.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek te onderzoeken van SB-497119-GR, een trombopoëtinereceptoragonist, toegediend in 30, 50 en 75 mg oraal tabletten eenmaal daags gedurende 6 weken aan volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met refractaire, chronische immuuntrombocytopenie purpura

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Duitsland, 61231
        • GSK Investigational Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 10676
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griekenland
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 57010
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Pokfulam, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 140-743
        • GSK Investigational Site
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1701
        • GSK Investigational Site
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan, 54600
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-510
        • GSK Investigational Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Roemenië, 050098
        • GSK Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 105 229
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 125167
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630087
        • GSK Investigational Site
  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Maribor, Slovenië, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • GSK Investigational Site
      • ChiangMai, Thailand, 50000
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • GSK Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6HX
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA6 6NL
        • GSK Investigational Site
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, RG1 7AN
        • GSK Investigational Site
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een chronisch laag aantal bloedplaatjes (minder dan 30.000/µL) gedurende 6 maanden bij wie ten minste één behandeling voor een chronisch laag aantal bloedplaatjes heeft gefaald.
  • Patiënten die chronisch onderhoudstherapie met steroïden krijgen, moeten gedurende ten minste 1 maand een stabiele dosis hebben gekregen.
  • Normale PT en PTT.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van stollingsstoornis.
  • Vrouwen die zwanger zijn of hormoonvervangende therapie of systemische anticonceptiva krijgen.
  • Geschiedenis van alcohol-/drugsmisbruik of afhankelijkheid binnen 1 jaar.
  • Gebruik van aspirine, aspirinebevattende verbindingen, salicylaten, antacida, rosuvastatine, pravastatine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen tijdens het onderzoek en binnen 3 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek.
  • Voorgeschiedenis van hiv-infectie of actieve infectie met hepatitis B of C.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Behandelingsrespons, beoordeeld aan de hand van het aantal patiënten met een aantal bloedplaatjes van =50.000/µL (vergeleken met een uitgangswaarde van <30.000/µL) na 42 dagen behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheid, verdraagbaarheid, PK, PD, symptomen geassocieerd met ITP en kwaliteit van leven, kans op respons versus placebo gedurende week 2 tot 6 van het onderzoek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRA100773

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Purpura, trombocytopenisch, idiopathisch

Klinische onderzoeken op SB497115

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren