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SB-497115 (agonista del recettore della trombopoietina orale) rispetto al placebo negli adulti con porpora trombocitopenica immune refrattaria (ITP)

11 aprile 2013 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Vedere la descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dose ripetuta, condotto in due parti (Parte A e Parte B) che esamina le dosi di 30, 50 e 75 mg di SB-497115-GR come trattamento per i pazienti con ITP che hanno fallito la terapia precedente. Lo studio è progettato per determinare la percentuale di pazienti con una conta piastrinica = 50.000/µL dopo 42 giorni. Nella Parte B, 99 soggetti appena reclutati saranno randomizzati a uno dei due bracci di dosaggio in un rapporto 2:1 di attivo:placebo. Durante il periodo di studio di 6 settimane, i soggetti inizieranno con placebo o farmaco attivo (50 mg) e potrebbero avere un aumento della dose a 75 mg in base alla conta piastrinica al giorno 22.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per studiare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di SB-497119-GR, un agonista del recettore della trombopoietina, somministrato a 30, 50 e 75 mg per via orale compresse una volta al giorno per 6 settimane a soggetti adulti di sesso maschile e femminile con porpora da trombocitopenia immunitaria cronica refrattaria

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 140-743
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 105 229
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 125167
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630087
        • GSK Investigational Site
  • Germania
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Germania, 61231
        • GSK Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 10676
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1701
        • GSK Investigational Site
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan, 54600
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 93-510
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, WC1E 6HX
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Swansea, Regno Unito, SA6 6NL
        • GSK Investigational Site
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Regno Unito, RG1 7AN
        • GSK Investigational Site
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Regno Unito, TA1 5DA
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 050098
        • GSK Investigational Site
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • GSK Investigational Site
      • ChiangMai, Tailandia, 50000
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con conta piastrinica cronica bassa (inferiore a 30.000/µL) per 6 mesi che hanno fallito almeno un trattamento per conta piastrinica bassa cronica.
  • I pazienti sottoposti a terapia steroidea cronica di mantenimento devono aver ricevuto una dose stabile per almeno 1 mese.
  • PT e PTT normali.

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbi della coagulazione.
  • Donne in gravidanza o che stanno ricevendo terapia ormonale sostitutiva o contraccettivi sistemici.
  • Storia di abuso o dipendenza da alcol/droghe entro 1 anno.
  • Uso di aspirina, composti contenenti aspirina, salicilati, antiacidi, rosuvastatina, pravastatina, farmaci antinfiammatori non steroidei durante lo studio ed entro 3 settimane prima dell'inizio dello studio.
  • Storia di infezione da HIV o infezione attiva da epatite B o C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Risposta al trattamento, valutata in base alla percentuale di pazienti con conta piastrinica =50.000/µL (rispetto a una conta basale <30.000/µL) dopo 42 giorni di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sicurezza, tollerabilità, PK, PD, sintomi associati a ITP e QoL, probabilità di risposta rispetto al placebo durante le settimane da 2 a 6 dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2005

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRA100773

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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