Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SB-497115 (пероральный агонист рецепторов тромбопоэтина) по сравнению с плацебо у взрослых с рефрактерной иммунной тромбоцитопенической пурпурой (ИТП)

11 апреля 2013 г. обновлено: GlaxoSmithKline

См. подробное описание

Это исследование представляет собой двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с повторными дозами в параллельных группах, проводимое в двух частях (часть A и часть B), в которых исследуются дозы 30, 50 и 75 мг SB-497115-GR в качестве лечение пациентов с ИТП, у которых предыдущая терапия оказалась неэффективной. Исследование предназначено для определения доли пациентов с количеством тромбоцитов = 50 000/мкл через 42 дня. В части B 99 вновь набранных субъектов будут рандомизированы в одну из двух групп дозирования в соотношении 2:1 активное вещество:плацебо. В течение 6-недельного периода исследования субъекты будут начинать с плацебо или активного препарата (50 мг), а доза может быть увеличена до 75 мг в зависимости от количества тромбоцитов на 22-й день.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для изучения эффективности, безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики SB-497119-GR, агониста рецептора тромбопоэтина, вводимого в дозе 30, 50 и 75 мг перорально. таблетки один раз в день в течение 6 недель взрослым мужчинам и женщинам с рефрактерной хронической иммунной тромбоцитопенией пурпурой

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

99

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Германия, 61231
        • GSK Investigational Site
  • Гонконг
      • Pokfulam, Гонконг
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Гонконг
        • GSK Investigational Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 10676
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Греция
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Греция, 57010
        • GSK Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 140-743
        • GSK Investigational Site
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1701
        • GSK Investigational Site
  • Пакистан
      • Lahore, Пакистан, 54600
        • GSK Investigational Site
  • Польша
      • Lodz, Польша, 93-510
        • GSK Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 105 229
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 125167
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630087
        • GSK Investigational Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Румыния, 050098
        • GSK Investigational Site
  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Maribor, Словения, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, WC1E 6HX
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Swansea, Соединенное Королевство, SA6 6NL
        • GSK Investigational Site
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Соединенное Королевство, RG1 7AN
        • GSK Investigational Site
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Соединенное Королевство, TA1 5DA
        • GSK Investigational Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • GSK Investigational Site
      • ChiangMai, Таиланд, 50000
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • GSK Investigational Site
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 114
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с хроническим низким уровнем тромбоцитов (менее 30 000/мкл) в течение 6 месяцев, у которых хотя бы одно лечение хронического низкого уровня тромбоцитов оказалось неэффективным.
  • Пациенты, получающие постоянную поддерживающую стероидную терапию, должны получать стабильную дозу в течение как минимум 1 месяца.
  • Нормальные ПТ и ПТТ.

Критерий исключения:

  • Нарушение свертываемости в анамнезе.
  • Женщины, которые беременны или получают заместительную гормональную терапию или системные контрацептивы.
  • Злоупотребление алкоголем / наркотиками или зависимость в анамнезе в течение 1 года.
  • Применение аспирина, аспиринсодержащих соединений, салицилатов, антацидов, розувастатина, правастатина, нестероидных противовоспалительных препаратов во время исследования и в течение 3 недель до начала исследования.
  • История ВИЧ-инфекции или активной инфекции гепатитом В или С.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Ответ на лечение, оцениваемый по доле пациентов с количеством тромбоцитов = 50 000/мкл (по сравнению с исходным уровнем <30 000/мкл) после 42 дней лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Безопасность, переносимость, ФК, ФД, симптомы, связанные с ИТП, и КЖ, вероятность ответа по сравнению с плацебо в течение 2-6 недель исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 февраля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRA100773

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SB497115

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться