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난치성 면역 혈소판감소성 자반증(ITP)이 있는 성인의 SB-497115(경구 혈소판 수용체 작용제) 대 위약

2013년 4월 11일 업데이트: GlaxoSmithKline

자세한 설명 보기

이 연구는 30, 50 및 75mg 용량의 SB-497115-GR을 두 부분(파트 A 및 파트 B)으로 수행한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 반복 투여 연구입니다. 이전 치료에 실패한 ITP 환자의 치료. 이 연구는 42일 후 혈소판 수가 50,000/µL인 환자의 비율을 결정하도록 설계되었습니다. 파트 B에서 99명의 새로 모집된 피험자는 활성:위약의 2:1 비율로 두 가지 투여군 중 하나에 무작위 배정됩니다. 6주간의 연구 기간 동안 피험자는 위약 또는 활성 약물(50mg)로 시작하여 22일째 혈소판 수를 기준으로 75mg까지 용량을 증량할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

트롬보포이에틴 수용체 작용제인 SB-497119-GR의 효능, 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병행 그룹 연구로 30, 50, 75mg을 경구 투여했습니다. 난치성 만성 면역성 혈소판감소증 자반증이 있는 성인 남성 및 여성 피험자에게 6주 동안 1일 1회 정제

연구 유형

중재적

등록 (실제)

99

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 10676
        • GSK Investigational Site
      • Athens, 그리스
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, 그리스, 57010
        • GSK Investigational Site
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1701
        • GSK Investigational Site
  • 대만
      • Taipei, 대만, 114
        • GSK Investigational Site
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 140-743
        • GSK Investigational Site
  • 독일
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, 독일, 61231
        • GSK Investigational Site
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 105 229
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 125167
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630087
        • GSK Investigational Site
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, 루마니아, 050098
        • GSK Investigational Site
  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Maribor, 슬로베니아, 2000
        • GSK Investigational Site
  • 영국
      • Liverpool, 영국, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London, 영국, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, 영국, WC1E 6HX
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Swansea, 영국, SA6 6NL
        • GSK Investigational Site
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, 영국, RG1 7AN
        • GSK Investigational Site
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, 영국, TA1 5DA
        • GSK Investigational Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
        • GSK Investigational Site
      • ChiangMai, 태국, 50000
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, 태국, 40002
        • GSK Investigational Site
  • 파키스탄
      • Lahore, 파키스탄, 54600
        • GSK Investigational Site
  • 폴란드
      • Lodz, 폴란드, 93-510
        • GSK Investigational Site
  • 홍콩
      • Pokfulam, 홍콩
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, 홍콩
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성저혈소판수치(30,000/μL 이하)가 6개월 이상 지속되고 1회 이상 만성저혈소판치료에 실패한 환자.
  • 만성 유지 스테로이드 요법을 받는 환자는 최소 1개월 동안 안정적인 용량을 투여받아야 합니다.
  • 일반 PT 및 PTT.

제외 기준:

  • 응고 장애의 병력.
  • 임신 중이거나 호르몬 대체 요법 또는 전신 피임약을 받고 있는 여성.
  • 1년 이내의 알코올/약물 남용 또는 의존의 병력.
  • 연구 기간 및 연구 시작 전 3주 이내에 아스피린, 아스피린 함유 화합물, 살리실산염, 제산제, 로수바스타틴, 프라바스타틴, 비스테로이드성 항염증제 사용.
  • HIV 감염 또는 B형 또는 C형 간염 활동성 감염 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
치료 반응은 치료 42일 후 혈소판 수가 =50,000/µL(기준치 수 <30,000/µL와 비교)인 환자의 비율로 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
안전성, 내약성, PK, PD, ITP와 관련된 증상 및 QoL, 연구 2주에서 6주 동안 위약 대비 반응 확률.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 2월 1일

처음 게시됨 (추정)

2005년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2012년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TRA100773

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

SB497115에 대한 임상 시험

  • GlaxoSmithKline
    완전한
    화학 요법을 받는 성인 암 환자에서 SB-497115(경구 트롬보포이에틴 수용체 작용제) 대 위약
    혈소판감소증
    스페인, 대만, 불가리아, 미국, 아르헨티나, 러시아 연방, 독일, 대한민국, 오스트리아, 인도, 이탈리아, 영국, 폴란드, 루마니아, 우크라이나, 헝가리, 페루, 체코 공화국, 멕시코
  • Case Comprehensive Cancer Center
    모집하지 않고 적극적으로
    화학 요법을 받는 급성 골수성 백혈병을 앓고 있는 고령 환자의 혈소판 회복을 개선하는 Eltrombopag Olamine
    골수이형성증후군에 따른 다계통 이형성증을 동반한 급성골수성백혈병 | 성인 급성 거핵모구성 백혈병(M7) | 성인 급성 최소 분화 골수성 백혈병(M0) | 성인 급성 단일모구성 백혈병(M5a) | 성인 급성 단핵구 백혈병(M5b) | 성숙을 동반한 성인 급성 골수성 백혈병(M2) | 성숙하지 않은 성인 급성 골수성 백혈병(M1) | 11q23(MLL) 이상이 있는 성인 급성 골수성 백혈병 | Del(5q)을 동반한 성인 급성 골수성 백혈병 | Inv(16)(p13;q22)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병 | T(16;16)(p13;q22)를 동반한 성인 급성 골수성... 그리고 다른 조건
    미국
  • Roswell Park Cancer Institute
    GlaxoSmithKline
    종료됨
    재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 치료하는 Eltrombopag Olamine
    재발성 성인 급성 골수성 백혈병 | 성인 급성 거핵모구성 백혈병(M7) | 성인 급성 최소 분화 골수성 백혈병(M0) | 성인 급성 단일모구성 백혈병(M5a) | 성인 급성 단핵구 백혈병(M5b) | 성숙을 동반한 성인 급성 골수성 백혈병(M2) | 성숙하지 않은 성인 급성 골수성 백혈병(M1) | 11q23(MLL) 이상이 있는 성인 급성 골수성 백혈병 | Del(5q)을 동반한 성인 급성 골수성 백혈병 | Inv(16)(p13;q22)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병 | T(16;16)(p13;q22)를 동반한 성인 급성 골수성 백혈병 | T(8;21)(q22;q22)를... 그리고 다른 조건
    미국

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