Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SB-497115 (oral trombopoietinreseptoragonist) versus placebo hos voksne med refraktær immun trombocytopenisk purpura (ITP)

11. april 2013 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Se detaljert beskrivelse

Denne studien er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppe, gjentatt dose studie utført i to deler (del A og del B) som undersøker 30, 50 og 75 mg doser av SB-497115-GR som en behandling for pasienter med ITP som har sviktet tidligere behandling. Studien er designet for å bestemme andelen pasienter med blodplatetall =50 000/µL etter 42 dager. I del B vil 99 nyrekrutterte forsøkspersoner bli randomisert til en av to doseringsarmer i forholdet 2:1 aktiv:placebo. I løpet av 6 ukers studieperiode vil forsøkspersonene begynne på placebo eller aktivt legemiddel (50 mg) og kan få en doseøkning til 75 mg basert på antall blodplater på dag 22.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å undersøke effektiviteten, sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til SB-497119-GR, en trombopoietinreseptoragonist, administrert med 30, 50 og 75 mg oralt. tabletter én gang daglig i 6 uker til voksne mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med refraktær, kronisk immuntrombocytopeni purpura

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105 229
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125167
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630087
        • GSK Investigational Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 10676
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Hellas
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Hellas, 57010
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 140-743
        • GSK Investigational Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1701
        • GSK Investigational Site
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan, 54600
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-510
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 050098
        • GSK Investigational Site
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannia, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannia, WC1E 6HX
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Swansea, Storbritannia, SA6 6NL
        • GSK Investigational Site
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Storbritannia, RG1 7AN
        • GSK Investigational Site
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Storbritannia, TA1 5DA
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • GSK Investigational Site
      • ChiangMai, Thailand, 50000
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Tyskland, 61231
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kronisk lavt antall blodplater (mindre enn 30 000/µL) i 6 måneder som har mislyktes i minst én behandling for kronisk lavt antall blodplater.
  • Pasienter som får kronisk vedlikeholdssteroidbehandling må ha fått en stabil dose i minst 1 måned.
  • Normal PT og PTT.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med koagulasjonsforstyrrelse.
  • Kvinner som er gravide eller får hormonbehandling eller systemiske prevensjonsmidler.
  • Historie med alkohol/narkotikamisbruk eller avhengighet innen 1 år.
  • Bruk av aspirin, aspirinholdige forbindelser, salisylater, syrenøytraliserende midler, rosuvastatin, pravastatin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler under studien og innen 3 uker før studiestart.
  • Anamnese med HIV-infeksjon eller aktiv infeksjon med hepatitt B eller C.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Behandlingsrespons, vurdert av andelen pasienter med blodplatetall på =50 000/µL (sammenlignet med baseline-tall på <30 000/µL) etter 42 dagers behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhet, tolerabilitet, PK, PD, symptomer assosiert med ITP og QoL, sjanser for respons vs placebo i løpet av uke 2 til 6 av studien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2005

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2013

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRA100773

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SB497115

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere