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SB-497115 (agonista del receptor de trombopoyetina oral) versus placebo en adultos con púrpura trombocitopénica inmune (PTI) refractaria

11 de abril de 2013 actualizado por: GlaxoSmithKline

Ver descripción detallada

Este estudio es un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, de dosis repetidas, realizado en dos partes (Parte A y Parte B) que examina dosis de 30, 50 y 75 mg de SB-497115-GR como un tratamiento para pacientes con PTI que han fracasado en la terapia previa. El estudio está diseñado para determinar la proporción de pacientes con un recuento de plaquetas = 50 000/µL después de 42 días. En la Parte B, 99 sujetos recién reclutados serán asignados al azar a uno de los dos brazos de dosificación en una proporción de 2:1 de activo:placebo. Durante el período de estudio de 6 semanas, los sujetos comenzarán con el placebo o el fármaco activo (50 mg) y es posible que se aumente la dosis a 75 mg en función de su recuento de plaquetas el día 22.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para investigar la eficacia, seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de SB-497119-GR, un agonista del receptor de trombopoyetina, administrado en dosis de 30, 50 y 75 mg por vía oral. tabletas una vez al día durante 6 semanas para sujetos adultos masculinos y femeninos con púrpura trombocitopénica inmune crónica refractaria

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

99

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Alemania, 61231
        • GSK Investigational Site
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 140-743
        • GSK Investigational Site
  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Maribor, Eslovenia, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 105 229
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 125167
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630087
        • GSK Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 10676
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1701
        • GSK Investigational Site
  • Pakistán
      • Lahore, Pakistán, 54600
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 93-510
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, WC1E 6HX
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
        • GSK Investigational Site
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Reino Unido, RG1 7AN
        • GSK Investigational Site
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Reino Unido, TA1 5DA
        • GSK Investigational Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumania, 050098
        • GSK Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • GSK Investigational Site
      • ChiangMai, Tailandia, 50000
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • GSK Investigational Site
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 114
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con recuento plaquetario bajo crónico (menos de 30 000/µl) durante 6 meses que hayan fracasado al menos en un tratamiento para el recuento plaquetario bajo crónico.
  • Los pacientes que reciben tratamiento con esteroides de mantenimiento crónico deben haber recibido una dosis estable durante al menos 1 mes.
  • PT y PTT normales.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de trastornos de la coagulación.
  • Mujeres embarazadas o que estén recibiendo terapia de reemplazo hormonal o anticonceptivos sistémicos.
  • Antecedentes de abuso o dependencia de alcohol/drogas en el último año.
  • Uso de aspirina, compuestos que contienen aspirina, salicilatos, antiácidos, rosuvastatina, pravastatina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos durante el estudio y dentro de las 3 semanas anteriores al inicio del estudio.
  • Antecedentes de infección por VIH o infección activa por hepatitis B o C.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Respuesta al tratamiento, evaluada por la proporción de pacientes con recuentos de plaquetas de = 50 000/µL (en comparación con el recuento inicial de <30 000/µL) después de 42 días de tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Seguridad, tolerabilidad, PK, PD, síntomas asociados con ITP y QoL, probabilidades de respuesta frente a placebo durante las semanas 2 a 6 del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TRA100773

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre SB497115

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